Zertifizierung akkubetriebener Medizintechnik

| Redakteur: Richard Oed

Komplexe Zertifizierung batteriebetriebener Medizintechnikgeräte: Die Batterie-Experten von Jauch Quartz bieten schon in der Design- und Entwicklungsphase Unterstützung.
Komplexe Zertifizierung batteriebetriebener Medizintechnikgeräte: Die Batterie-Experten von Jauch Quartz bieten schon in der Design- und Entwicklungsphase Unterstützung. (Bild: Jauch Quartz)

Weltweit gibt es unterschiedlichste Vorschriften und Standards, nach denen batteriebetriebene Geräte und mobile Anwendungen der Medizintechnik zertifiziert werden müssen. Um diese Herausforderung zu meistern, bietet Jauch Quartz seinen Kunden Unterstützung an.

Immer mehr Hersteller von batteriebetriebenen Produkten für die Medizintechnik setzen auf Energiequellen mit Lithium-Ionen-Technologie. Eine im Vergleich zu anderen elektrochemischen Batteriesystemen höhere Energiedichte und Spannung, die bei gleicher Leistung kleinere Abmessungen und eine längere Betriebsdauer ermögliche, sprechen ebenso für den Einsatz dieser Technologie, wie die hohe Anzahl an Ladezyklen und die lange Haltbarkeit der Batterie.

Allerdings ist der Markt im Hinblick auf Anbieter, Qualität und Versorgungssicherheit der Produkte unübersichtlich. Dies, und auch die transportrechtliche Einstufung von Lithium-Batterien als Gefahrgut, führt zu einem höheren Aufwand bei der Auswahl der Zulieferer, dem Design-In und letztlich bei der Zertifizierung.

Außerdem führt die hohe und noch steigende Nachfrage bei gleichzeitig steigenden Rohstoffpreisen zu einer Verknappung auf dem Markt. So ist zumindest mit steigenden Lieferzeiten zu rechnen.

Nationale und internationale Zertifizierungsvorgaben

Weltweit gibt es eine Vielzahl von nationalen und internationalen Vorschriften, Normen und Zertifizierungsvorgaben für Medizintechnikprodukte und deren Komponenten. Hierbei den Überblick zu behalten, ist durchaus nicht einfach und erfordert einiges an Know-how und Erfahrung in diesem Bereich.

Die Batterie-Experten von Jauch Quartz kennen die Vorschriften genau und unterstützen ihre Kunden zuverlässig, wenn es um Zertifizierungen geht. „Unsere Kunden beziehen uns oft schon in einer sehr frühen Phase ihres Projektes mit ein. So können wir den Kunden nicht nur die optimale Batterielösung für ihre Anwendung liefern, sondern sie auch in Zertifizierungsfragen unterstützen“, so Sönke Zacher, Sales Manager bei Jauch.

Die wichtigsten internationalen Zertifizierungsnormen für Batterien, die im medizinischen Bereich eingesetzt werden, sind die IEC 62133 für wiederaufladbare Zellen und Batterien sowie die IEC 60086-4 für nicht-wiederaufladbare Zellen und Batterien. Jedoch werden diese Zertifizierungen nicht in jedem Land ohne Weiteres anerkannt. Für die Zulassung einer Batterie gibt es in einigen Ländern zusätzlich zur internationalen Zertifizierungsnorm noch weitere individuelle Anforderungen.

Erleichterter Marktzugang durch das CB-Verfahren

Um das Zulassungsverfahren für Batterien in vielen verschiedenen Ländern weniger komplex und zeitaufwändig zu gestalten, hat die IECEE (International Electrotechnical Commission for Electrical Equipment) das Certification Body-(CB-)Verfahren geschaffen. Sönke Zacher betont die Vorteile dieses Verfahrens: „Die mehr als 60 Länder, die sich dem CB-Verfahren bis heute angeschlossen haben, erkennen die CB-Prüfreports von anerkannten Prüfstellen anderer Länder gegenseitig an. Somit entfallen individuelle Zertifizierungsverfahren für die einzelnen Länder und Batterien können einfacher in verschiedenen Märkten weltweit zugelassen werden.“

Für den nordamerikanischen Markt sind darüber hinaus die nationalen Normen der USA und Kanadas zu berücksichtigen. Für wiederaufladbare Lithium-Batterien sind dies die UL 2054 sowie die neue UL 62133, die weitestgehend mit IEC 62133 harmonisiert ist.

Daneben ist bei Lithium-Batterien immer auch der Transporttest nach UN 38.3 Pflicht.

Zusammenarbeit von Anfang an

Um zu verhindern, dass es bei der Zulassung eines Produktes zu Problemen kommt, muss sichergestellt werden, dass von Beginn an alle Zertifizierungskriterien beachtet werden. Daher ist es wichtig, bereits in der Design-In-Phase eines Projektes mit einem erfahrenen und kompetenten Batterieassemblierer wie Jauch Quartz zusammenzuarbeiten.

Die Spezialisten von Jauch kennen alle Chancen und Risiken bei der Entwicklung der Batterie und behalten das Projekt des Kunden aus Batteriesicht im Blick. Dies bedeutet, dass Jauch nicht nur eine optimale Batterielösung entwickelt, bei der Sicherheit und Batterieperformance im Vordergrund stehen, sondern auch bei Fragen zu gesetzlichen Vorgaben, zum Transport des Endproduktes und zu den benötigten Zertifizierungen unterstützt.

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