Basisnorm EN60601 Worauf es bei einer Stromversorgung für die Medizinelektronik ankommt

Autor / Redakteur: Frank Stocker * / Dipl.-Ing. (FH) Hendrik Härter

Sicherheit spielt bei medizinischen Applikationen eine wichtige Rolle. Für Entwickler sind die Basisnorm EN60601 und ihre Ergänzungsnormen entscheidend. Wir geben einen Überblick.

Firmen zum Thema

Auf der sicheren Seite: Bei Stromversorgungen für medizinische Anwendungen kommt es auf Qualität und Sicherheit an.
Auf der sicheren Seite: Bei Stromversorgungen für medizinische Anwendungen kommt es auf Qualität und Sicherheit an.
(Bild: Recom)

Medizinische Geräte stellen hohe Anforderungen an Stromversorgungen. Für die Entwickler heißt das, Qualität und Sicherheit müssen zwingend sichergestellt werden, wozu entsprechendes Fachwissen im Design notwendig ist. Erst damit lassen sich die strengen Anforderungen der Basisnorm EN60601 und ihren zahlreichen Ergänzungsnormen erfüllen.

Bildergalerie

Die Norm IEC60601-1 „Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“ für Sicherheit ist Grundlage im medizinischen Umfeld. Im Jahr 2014 überarbeitete die internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) die Ergänzungsnorm IEC60601-1-2 (EMV). Die aktualisierte Version trat in der 4. Edition am 1. April 2017 mit verschärften Anforderungen in Kraft, um möglichen Gefährdungen oder Beeinträchtigungen durch EMV-Phänomene vorzubeugen.

MOOP oder MOPP – Sicherheit spielt eine zentrale Rolle

Im Standard IEC60601-1 spielt die Sicherheit von Bedienpersonal und Patienten eine zentrale Rolle. Die Norm unterscheidet zwei Kategorien: den Bedienerschutz und den Patientenschutz. Für den Bedienerschutz = MOOP für Means of Operator Protection sind wesentlich geringere Schutzmaßnahmen erforderlich, die im Wesentlichen denen der EN60950-1 für Einrichtungen der Informationstechnologie – Sicherheit entsprechen.

Für den Patientenschutz = MOPP, was für Means of Patient Protection steht, sind hingegen die Anforderungen bedeutend höher. Besonders bei der erforderlichen Isolationshöhe gelten wesentlich schärfere Richtlinien. Wichtig ist, dass immer zwei Schutzmaßnahmen erforderlich sind um sicherzustellen, dass der Patient oder Bediener bei einem Wegfall einer Schutzmaßnahme vor der Gefahr eines elektrischen Schlags geschützt wird.

Minimale Leck- und Ableitströmen

Um den Patienten bestmöglich zu schützen, müssen Netzteile auch die Forderung nach minimalen Leck- und Ableitströmen erfüllen. Je nach Einstufung des Anwendungsteils = Applied Part (AP), mit dem ein Patient in Kontakt kommt, sind verschiedene Grenzwerte einzuhalten. Die Tabelle 2 zeigt die Grenzwerte für den Normalbetrieb (NC = Normal Condition) sowie für den Fehlerfall (SFC = Single Fault Condition). Am strengsten sind die Grenzwerte für die Klasse CF = Cardiac Float. Diese Klasse gilt für Anwendungen, in denen ein direkter Kontakt zum menschlichen Herzen besteht oder im Fehlerfall eintreten könnte, wie beispielsweise bei Herz-Lungenmaschinen oder externen Herzschrittmachern.

Die Klasse BF = Body Float ist weniger streng als die Klasse CF und gilt für Anwendungsteile, bei denen ein direkter Kontakt zum Patienten hergestellt wird. Beispiele sind Brutkästen, Ultraschallgeräte oder Langzeit-Diagnosegeräte. Die geringsten Anforderungen werden an die Klasse B = Body gestellt, die für Anwendungen ohne direkten Patientenkontakt bestimmt sind. Diese Gruppe umfasst beispielsweise OP-LED-Beleuchtung oder medizinische Laser. Ein weiterer Unterschied zwischen Typ B, BF und CF ist, dass Anwendungsteile des Typs B mit einer Erdung ausgestattet sind. Anwendungsteile nach BF oder CF hingegen sind von der Erde getrennt oder isoliert aufzubauen.

Seit 1. April gilt die 4. Edition der EMV-Norm

Um eine bessere Diagnostik und Überwachung zu gewährleisten, steigt die Zahl der elektronischen Geräte pro Patient stark. Damit einhergehend wächst auch die Gefahr, dass sich Geräte gegenseitig negativ beeinflussen. Störungen oder Funktionsbeeinträchtigungen durch Phänomene wie Funkstörungen oder elektromagnetische Beeinflussungen wären gerade bei wichtigen medizinischen Geräten fatal.

Bildergalerie

Aber auch außerhalb von medizinischen Einrichtungen nimmt die Zahl an Medizinelektronik rasant zu. Während die Krankenhausumgebung in Bezug auf EMV-Störungen eine sehr geschützte und kontrollierte Umgebung darstellt, kommt es beim Einsatz in Wohnhäusern, Krankenwägen oder Einkaufszentren häufiger zu Störungen. Diese werden beispielsweise durch Weißware, ungeschirmte Motoren oder Funksender verursacht.

Das spiegelt sich auch bei den einzuhaltenden Grenzwerten der EMV wider – hier wird in zwei Kategorien unterschieden:

  • Class A für professionelle Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser, Kliniken oder Operationssäle. Hier gelten etwas höhere Grenzwerte, da man davon ausgeht, dass in diesen kontrollierten Umgebungen weniger Störungen auftreten.
  • Class B ist für Geräte im häuslichen Umfeld einzuhalten. Hier sind die Grenzwerte deutlich strenger als bei Class A, da man davon ausgeht, dass die Bedingungen wesentlich unruhiger und weniger kontrolliert sind. Das häusliche Umfeld umfasst aber auch beispielsweise Restaurants, Schulen, Parks, Bahnhöfe, Hotels, Fahrzeuge oder Museen. Auch Rettungsfahrzeuge fallen in diesen Geltungsbereich.

Die 4. Edition stellt zudem wesentlich höhere Anforderungen an die Störfestigkeit. So ist eine Störfestigkeit gegenüber HF-Feldern bis 2,7 GHz gefordert. Das entspricht eine Erhöhung um 0,2 GHz. Auch versucht man Schäden, die durch elektrostatische Entladung entstehen könnten, vorzubeugen, und hat deshalb die Schwellwerte entsprechend erhöht. So gelten für Kontaktentladungen anstatt wie bisher 6 kV nun 8 kV. Zulässige Luftentladungen wurden von vormals 8 kV auf 15 kV erhöht. Die wichtigsten Änderungen betreffend Stromversorgungen sind in Tabelle 3 zusammengefasst.

Formale Risikoanalyse nach ISO 14971

Neben den technischen Änderungen stellt insbesondere die obligatorische formale Risikoanalyse nach ISO 14971 die Stromversorgungshersteller vor neue Herausforderungen. Hierfür werden anhand einer Risiko-Index-Matrix alle Gefahren, die von der Stromversorgung ausgehen können, analysiert und gewichtet. In der Matrix werden Häufigkeit, wie unwahrscheinlich bis regelmäßig, und Schwere wie vernachlässigbar bis katastrophal der möglichen Gefahr in je fünf Stufen unterteilt.

Ist der Risikowert ≤6 = Häufigkeit x Schwere, kann die Gefahr als akzeptabel eingestuft werden. Ist er höher, darf der entsprechende Fall nicht eintreten und es sind entsprechende Schutzmaßnahmen zu treffen. Speziell für Stromversorgungs-Hersteller ist das ein schwieriges Unterfangen. Grund ist, dass sehr oft das Endgerät für die Einstufung des Risikos maßgeblich ist, unbekannt ist. Trotzdem sollte bei der Auswahl der Stromversorgung darauf geachtet werden, dass die entsprechenden Risk Management Reports vom Hersteller bereitgestellt werden. Nur so kann diese als Black Box betrachtet werden, was eine wesentliche Beschleunigung des Zertifizierungsprozesses der eigentlichen Endanwendung mit sich bringt.

Stromversorgungen für Anwendungen in der Medizin

Hersteller von Stromversorgungen für die Medizinelektronik gibt es einige. Wichtig ist, dass der Hersteller die entsprechende Erfahrung in der Entwicklung verschiedener DC/DC- und AC/DC-Produkte für die Medizintechnik mitbringt. Ebenso verhält es sich mit dem Distributor, über den die Stromversorgungen bezogen werden. Sind kundenspezifische Produkte, wie insbesondere in der Medizinelektronik gefragt, erhalten Kunden durch die gute Zusammenarbeit zwischen Distributor und Hersteller umfassende Betreuung von Anfang bis Ende der Entwicklungsphase.

Für medizinische Applikationen führt Schukat das Sortiment des Herstellers Recom. Die Wandler der REM-Serie eignen sich für die DC/DC-Versorgung medizinischer Anwendungen. Die mit Ausgangsleistungen von 3, 6 und 10 W lieferbaren Module sind 3rd Edition Medizin zertifiziert mit 2xMOPP/250VAC. Untergebracht sind sie in einem DIP24-Gehäuse und verfügen über Reinforced-Isolation bis 5 kVAC. Die Luft- und Kriechstrecken sind mit 8 mm spezifiziert. Der Leckstrom konnte auf 2 µA reduziert werden.

Wird eine AC/DC-Stromversorgung benötigt, so empfiehlt sich der Einsatz der RACM-Serie. Diese Netzteile können selbst in hermetisch geschlossenen Gehäusen mit voller Leistung betrieben werden. Das ist dort von Vorteil, wo es aus Hygiene-, Geräuschentwicklungs- oder Sicherheitsgründen oder um Verunreinigungen zu vermeiden, nicht möglich ist einen Lüfter einzusetzen. Erhältlich sind vier verschiedene Serien, welche konstante Ausgangsleistungen von 40 bis 135 W mit einstellbaren Ausgangsspannungen von 5 bis 48 VDC liefern. Sie alle kommen ohne Lüfter aus. Zudem sind die Netzteile UL, CE und 3rd Edition Medizin mit 2xMOPP/250VAC zertifiziert. Alle verfügen über einen Ableitströmen von unter 75 µA und BF klassifizierten Ausgängen von 5 bis 48 VAC.

* Frank Stocker ist Field Applikation Engineer bei Schukat electronic.

(ID:44744019)