Basisnorm EN60601

Worauf es bei einer Stromversorgung für die Medizinelektronik ankommt

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Seit 1. April gilt die 4. Edition der EMV-Norm

Um eine bessere Diagnostik und Überwachung zu gewährleisten, steigt die Zahl der elektronischen Geräte pro Patient stark. Damit einhergehend wächst auch die Gefahr, dass sich Geräte gegenseitig negativ beeinflussen. Störungen oder Funktionsbeeinträchtigungen durch Phänomene wie Funkstörungen oder elektromagnetische Beeinflussungen wären gerade bei wichtigen medizinischen Geräten fatal.

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Aber auch außerhalb von medizinischen Einrichtungen nimmt die Zahl an Medizinelektronik rasant zu. Während die Krankenhausumgebung in Bezug auf EMV-Störungen eine sehr geschützte und kontrollierte Umgebung darstellt, kommt es beim Einsatz in Wohnhäusern, Krankenwägen oder Einkaufszentren häufiger zu Störungen. Diese werden beispielsweise durch Weißware, ungeschirmte Motoren oder Funksender verursacht.

Das spiegelt sich auch bei den einzuhaltenden Grenzwerten der EMV wider – hier wird in zwei Kategorien unterschieden:

  • Class A für professionelle Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser, Kliniken oder Operationssäle. Hier gelten etwas höhere Grenzwerte, da man davon ausgeht, dass in diesen kontrollierten Umgebungen weniger Störungen auftreten.
  • Class B ist für Geräte im häuslichen Umfeld einzuhalten. Hier sind die Grenzwerte deutlich strenger als bei Class A, da man davon ausgeht, dass die Bedingungen wesentlich unruhiger und weniger kontrolliert sind. Das häusliche Umfeld umfasst aber auch beispielsweise Restaurants, Schulen, Parks, Bahnhöfe, Hotels, Fahrzeuge oder Museen. Auch Rettungsfahrzeuge fallen in diesen Geltungsbereich.

Die 4. Edition stellt zudem wesentlich höhere Anforderungen an die Störfestigkeit. So ist eine Störfestigkeit gegenüber HF-Feldern bis 2,7 GHz gefordert. Das entspricht eine Erhöhung um 0,2 GHz. Auch versucht man Schäden, die durch elektrostatische Entladung entstehen könnten, vorzubeugen, und hat deshalb die Schwellwerte entsprechend erhöht. So gelten für Kontaktentladungen anstatt wie bisher 6 kV nun 8 kV. Zulässige Luftentladungen wurden von vormals 8 kV auf 15 kV erhöht. Die wichtigsten Änderungen betreffend Stromversorgungen sind in Tabelle 3 zusammengefasst.

Formale Risikoanalyse nach ISO 14971

Neben den technischen Änderungen stellt insbesondere die obligatorische formale Risikoanalyse nach ISO 14971 die Stromversorgungshersteller vor neue Herausforderungen. Hierfür werden anhand einer Risiko-Index-Matrix alle Gefahren, die von der Stromversorgung ausgehen können, analysiert und gewichtet. In der Matrix werden Häufigkeit, wie unwahrscheinlich bis regelmäßig, und Schwere wie vernachlässigbar bis katastrophal der möglichen Gefahr in je fünf Stufen unterteilt.

Ist der Risikowert ≤6 = Häufigkeit x Schwere, kann die Gefahr als akzeptabel eingestuft werden. Ist er höher, darf der entsprechende Fall nicht eintreten und es sind entsprechende Schutzmaßnahmen zu treffen. Speziell für Stromversorgungs-Hersteller ist das ein schwieriges Unterfangen. Grund ist, dass sehr oft das Endgerät für die Einstufung des Risikos maßgeblich ist, unbekannt ist. Trotzdem sollte bei der Auswahl der Stromversorgung darauf geachtet werden, dass die entsprechenden Risk Management Reports vom Hersteller bereitgestellt werden. Nur so kann diese als Black Box betrachtet werden, was eine wesentliche Beschleunigung des Zertifizierungsprozesses der eigentlichen Endanwendung mit sich bringt.

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