Stromversorgung in der Medizintechnik

Wie die 60601-1 einen Entwickler unterstützen kann

| Autor / Redakteur: Jeff Schnabel * / Hendrik Härter

Sicherheitsnorm 60601-1: Welche Fallen lauern auf den Entwickler medizinischer Lösungen und wie hilft die Sicherheitsnorm?
Sicherheitsnorm 60601-1: Welche Fallen lauern auf den Entwickler medizinischer Lösungen und wie hilft die Sicherheitsnorm? (Bild: © sudok1 - Fotolia)

Eine nach 60601-1 konforme Stromversorgung für medizinische Geräte kann durchaus komplex und sogar widersprüchlich ausfallen. Worauf Sie achten sollten, zeigen wir Ihnen im Text.

Die dritte Fassung des Standards ANSI/AAMI ES 60601-1:2005 / IEC 60601-1 ist so komplex, vielschichtig und in vielen Fällen unklar und widersprüchlich, dass Entwickler von Stromversorgungen und Systemen den Überblick verlieren können. Die neue 60601 mit all ihren MOP-Aspekten, also den Schutzfunktionen, für Bediener und Patienten hat mehr mit der Klassifizierung von Systemen, Definitionen und der Sicherheit des Gesamtsystems gemein, als dass die Anforderungen an die Designspezifikationen oder die Leistungsfähigkeit erhöht werden. Die Wahl der richtigen Standardstromversorgung sollte daher einfach und effektiv erfolgen, um den umständlichen Weg mit Tests, Papierkram und verbundenen Kosten zu vermeiden und das Design zu vereinfachen.

Zuerst soll die Namensgebung des Standards und dessen Auslegung näher betrachtet werden, die verwirrend sein kann. ANSI steht für American National Standards Institute; AAMI für Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI ES 60601-1:2005 ist identisch mit dem international anerkannten IEC 60601-1:2005-Standard, nur mit der Auslegung für das nationale Stromversorgungsnetz der USA, die offiziell in das FDA-Register mit aufgenommen wurde. Ähnlich entspricht dann EN 60601-1 dem IEC 60601-1:2005 Standard mit europäischer Auslegung und CSA‐C22.2 NO. 60601‐1:08UL der kanadischen Variante. UL basiert auf der US-orientierten ES 60601-1:2005 Auslegung und erkennt die internationale IEC 60601-1 an.

Das Risiko bei medizintechnischen Geräten

Laut den Medical-Device-Safety-Report (MDSR) des ECRI-Instituts werden Ausfälle medizintechnischer Geräte, die zu Verletzungen oder Todesfällen führen können, in fünf Hauptkategorien unterteilt. Zwei davon, nämlich die gerätebezogenen und externen Faktoren, weisen Unterkategorien auf, die sich direkt auf die Stromversorgung bzw. das Netzteil beziehen. Gerätebezogen bezieht sich der MDSR auf Softwaremängel; bei externen Faktoren direkt auf das Netzteil. Im Rahmen der 60601-1 sind bei Stromversorgungen in der Medizintechnik gerade Softwaremängel von Interesse, da nun digital geregelte Versorgungen, sogenannte Digital Power, immer häufiger zum Einsatz kommen. Zuvor war das über lange Zeit eine Domäne für analoge Netzteile. Entwickler können daher von hohen Testanforderungen ausgehen, mit denen sichergestellt werden soll, dass sowohl das System als auch die Software stabil arbeitet.

Der Schwerpunkt der dritten Fassung liegt daher auf dem Schutz von Bedienpersonal und Patienten (MOOP, MOPP; Means of Protection for Operators and Patients), da verschiedene Nutzungs- und Gefahrenszenarien zu berücksichtigen sind. Eine Bedienperson ist in direktem Kontakt mit einem System oder seinen Schnittstellen, während ein Patient über Sensoren oder Fühler angeschlossen ist. Im Falle eines schwer erkrankten Patienten spielt der Leckstrom eine große Rolle.

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Selbst für gesunde Menschen kann ein Leckstrom von nur 30 mA bereits zu Atembeschwerden und Kammerflimmern führen. Leckströme treten praktisch in allen elektrischen und elektronischen Systemen auf und werden als Stromfluss von den Leitern eines Systems zur Masse definiert: entweder direkt über einen ordnungsgemäß geerdeten Leiter oder im Fehlerfall durch direkte oder indirekte Kopplung auf andere Elemente im System oder auf einen menschlichen Körper.

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