Was ist Medizintechnik? Definition, Beispiele und Karriere!

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Diese Regularien und Normen bestimmen die Medizintechnik-Branche

Die Medizintechnik ist eine stark regulierte Branche – kein Wunder, werden Medizinprodukte doch am und im Menschen eingesetzt. Ein besonderer Fokus liegt deshalb auf dem Bereich Qualitätssicherung. Hersteller sind in der Regel zertifiziert nach EN ISO 13485, das heißt das Qualitätsmanagementsystem entspricht dieser Norm. In den letzten Jahren sind zunehmend auch Auftragsfertiger und Zulieferfirmen nach ISO 13485 zertifiziert.

Seit 5. Mai 2017 ist außerdem eine neue EU-Medizinprodukteverordnung in Kraft, die mit Übergangsfristen von bis zu 3 Jahren angewandt werden muss. Als europäische Verordnung löst sie die bislang gültige Medizinprodukterichtlinie und nationale Gesetzgebungen wie das in Deutschland bislang gültige Medizinproduktegesetz ab. Teil der neue EU-Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation) ist Unique Device Identification (UDI).

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Hierbei handelt es sich um ein System, mit dem Medizinprodukte eindeutig identifiziert und damit auch rückverfolgt werden können. Wird also bei einem Medizinprodukt wie etwa einem Implantat ein Fehler entdeckt, kann seine Herkunft über die gesamte Vertriebs- und Lieferkette hinweg eindeutig geklärt werden – und beispielsweise andere Produkte vom gleichen Hersteller oder aus derselben Charge identifiziert und aus dem Verkehr gezogen werden.

Naturgemäß besteht die UDI-Kennzeichnung aus der eindeutigen und dauerhaften Kennzeichnung des Produkts, seiner Verpackung sowie einer entsprechenden Datenbank (Unique Device Identification Database – UDID). Passive Implantate wie Hüftimplantate aus Metall werden beispielsweise mittels Lasertechnik dauerhaft gekennzeichnet. Grundsätzlich gilt übrigens: Für Produktmängel haftbar gemacht wird der Inverkehrbringer, das heißt derjenige, der das Produkt auf den Markt bringt.

Unterschiedliche Verfahren und Kennzeichnungen für das Inverkehrbringen

In den USA ist die Food and Drug Administration (FDA) dafür zuständig, Medizinprodukte für den Markt zuzulassen. In Europa gestaltet sich das Verfahren etwas anders: Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten. Die CE-Kennzeichnung steht für die Einhaltung der gesetzlichen Normen, die geprüfte Qualität, die Sicherheit sowie die Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts.

Das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte wird durch Notified Bodies, auf Deutsch „Benannte Stellen“, durchgeführt. Die Benannten Stellen sind in Deutschland staatlich akkreditiert. Laut Bundesverband Medizintechnologie gibt es in Deutschland 10 Benannte Stellen (Januar 2017); europaweit existieren rund 60 dieser „Zulassungsstellen für Medizinprodukte“.

Nach dem Skandal um minderwertige Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse sind Benannte Stellen wie der damals zuständige TÜV Rheinland, aber auch Dekra und viele andere in den Fokus der Öffentlichkeit gerückt. Seit 2013 müssen sie deshalb unangekündigte Audits (UAs) bei Medizintechnikherstellern durchführen. Dies soll die Produktsicherheit beziehungsweise die Kontrolle über bereits auf dem Markt befindliche Produkte erhöhen.

Apropos Benannte Stellen: Im Zuge der Implementierung der MDR müssen zahlreiche bereits auf dem Markt befindliche Medizinprodukte neu zertifiziert werden – und Benannte Stellen müssen neu benannt werden. Dies wird in absehbarer Zeit zu Engpässen und folglich bei Medizintechnikfirmen zu Problemen führen. Denn ohne CE-Kennzeichnung kein Vertrieb von Medizinprodukten. Bei Medizinprodukten, die von der Krankenkasse erstattet werden müssen, ist zusätzlich eine Nutzenbewertung erforderlich. Medizintechnikfirmen müssen sich darum bemühen, dass ihre Produkte in das Erstattungssystem aufgenommen werden.

Anlaufstellen und Informationsquellen für Medizintechnikfirmen

Für viele gerade kleine und mittlere Medizintechnikunternehmen sind die umfangreichen Regularien und Dokumentationspflichten schwer zu durchschauen – und letztendlich auch durchzuführen. Als Anlaufstellen für Informationen rund um Themen wir Auditierung und Zertifizierung, Regularien wie die EU-Medizinprodukteverordnung MDR oder die ISO 13485 und vieles mehr bieten sich diese Branchenverbände und Institutionen an:

Der ZVEI zeigt, warum Medizintechnik eine tragende Funktion im Gesundheitswesen einnimmt. Unbedingt anschauen!

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 Kathrin Schäfer

Kathrin Schäfer

Redakteurin