Was ist Medizintechnik? Definition, Beispiele und Karriere!

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Medizinprodukteherstellung am Beispiel Katheter

Medizintechnikhersteller kommen bereits im Ideenstadium zu einem Dienstleister im Bereich Kunststoffverarbeitung. In einer zunehmend partnerschaftlichen Rolle entwickelt der Dienstleister das Design des neuen Katheters.

Konkret könnte dies so aussehen: Dazugehörige Spritzgussteile wie die Katheterköpfe werden in Reinräumen gemäß der Vorgaben von ISO EN 13485 und ISO EN 9001 gefertigt. In der Regel verfügt der Dienstleister über umfassende Expertise zur Wahl des geeigneten Kunststoffs und kann seinen Kunden entsprechend beraten. Ob seine Konstruktion funktioniert, verraten Prototypen, die immer häufiger aus dem 3D-Drucker kommen. Passt das Design, werden im hauseigenen, qualifizierten und validierten Werkzeugbau die Formen für das Produkt hergestellt. Die Katheterschläuche werden gemäß Kundenvorgaben extrudiert. Diese und weitere Komponenten werden komplett montiert, verpackt, sterilisiert und als zertifiziertes Medizinprodukt ausgeliefert.

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Viele Medizintechnik-Komponenten kaufen Medizintechnikhersteller zu

Gängig ist in der Medizintechnik das Zuliefern von Komponenten oder Baugruppen. Typische Zukaufprodukte sind Motoren, Pumpen, Ventile, Sensoren und Stromversorgungen.Diese lassen sich von spezialisierten und im Idealfall zertifizierten Lieferanten als individuell gefertigte oder als Standardprodukte beziehen.

Der Grund hierfür ist einfach: Der Medizintechnikhersteller kann sich so auf seine Kernkompetenz, nämlich das Herstellen des Medizinprodukts oder Medizingeräts konzentrieren. OEM-Komponenten, die ebenfalls von einem Spezialisten für Antriebstechnik, Fluidtechnik, Sensortechnik, Stromversorgungen etc. stammen, kauft er zu. So kommt die Expertise beider Welten zusammen.

Dahinter steckt die Einsicht, dass ein Medizintechnikhersteller, der sich beispielsweise auf das Entwickeln und Fertigen von Computertomografen spezialisiert hat, in Sachen Antriebstechnik nie dieselbe Expertise wird aufweisen können wie ein Unternehmen, das nichts anderes macht als Antriebstechnik. Und das möglicherweise für andere stark regulierte Branchen wie die Luft- und Raumfahrt fertigt, so dass branchenfremdes Know-how in die Medizintechnik gelangt. Gleich, ob es sich also um Medizinprodukte aus Kunststoff, Keramik oder Metall handelt, um einfache Hilfsmittel wie Pflaster, um Katheter oder Implantate wie Stents – es findet sich in der Regel ein Dienstleister, der sie fertigen kann.

Analog verhält es sich bei elektromedizinischen Geräten: Hier bieten sogenannte EMS-Dienstleister Electronic Manufacturing Services an, die von der Konzeption und Systementwicklung bis zur Fertigung einzelner Baugruppen oder kompletter Systeme reichen. Was viele nicht wissen: Die Software dieser Geräte gilt auch als Medizinprodukt und muss also solche zertifiziert und zugelassen sein. Dies gilt sowohl für Medizingeräte als auch für die heute so beliebten Mobile Medical Applications, kurz Medical Apps. Wer nicht die gesamte Entwicklung und Produktion auslagern will, kann in der Regel übrigens auch nur einzelne Dienstleistungen in Anspruch nehmen.

Da viele Medizingeräte und Medizinprodukte in Kliniken und Arztpraxen mit anderen Geräten, Systemen oder Plattformen vernetzt werden, spielt Security bzw. Cybersicherheit eine immer größere Rolle. Denn digitalisierte Medizingeräte müssen gegen Cyberattacken und Hackerangriffe geschützt sein.

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 Kathrin Schäfer

Kathrin Schäfer

Redakteurin