RoHS-Richtlinie 2011/65/EU Was der Hersteller von Medizinprodukten wissen sollte

Autor / Redakteur: Wilhelm Pfleger * / Dipl.-Ing. (FH) Hendrik Härter

Die RoHS-Richtlinie 2011/65/EU ist für Hersteller von Medizinprodukten seit Juli 2014 bindend. Welche Maßnahmen und Unterlagen für die kontinuierliche Überprüfung notwendig sind, zeigen wir Ihnen im Text.

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RoHS-Richtlinie in der Medizin: Unternehmen müssen seit Juli 2014 bestätigen, dass alle Produkte die Richtlinie 2011/65/EU erfüllen.
RoHS-Richtlinie in der Medizin: Unternehmen müssen seit Juli 2014 bestätigen, dass alle Produkte die Richtlinie 2011/65/EU erfüllen.
(Bilder: iStockphoto.com/Intertek Deutschland (2) / Intertek)

Seit dem 22. Juli 2014 muss ein Unternehmen bei der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten bestätigen, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen worden sind, damit jedes Produkt die RoHS-Richtlinie (2011/65/EU) erfüllt. Dazu gehören unter anderem auch die Konformitätsbewertung sowie die Anforderungen aller einschlägigen CE-Richtlinien. Die Konformitätsprüfung der RoHS-Richtlinie muss einen Nachweis umfassen, dass das Medizinprodukt keine Stoffe mit eingeschränkter Verwendung, also eingeschränkte Stoffe, enthält. Das gilt, sofern es sich nicht um ein aktives Implantat oder ein Gerät handelt, das für den Betrieb eines implantierbaren Gerätes von kritischer Bedeutung ist. Die Anforderung umfasst auch in der vorherigen RoHS-Version ausgeschlossene medizinische elektronische Einwegartikel.

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Anhand des Technischen Datenblattes lässt sich RoHS-Konformitätsprüfung bzw. Bewertung des Produktes ermöglichen. Verantwortlich dafür ist allein der Hersteller. Das bedeutet für Hersteller, Lieferanten und Importeure einen deutlich höheren Arbeitsaufwand für die Dokumentation und Überwachung von Medizinprodukten. Notwendig ist ein kontinuierlicher Informationsaustausch entlang der gesamten Lieferkette.

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Im Überblick: Die RoHS II in der Praxis

Der Geltungsbereich der RoHS (2011/65/EU) wurde am 22. Juli 2014 erweitert. Hinzu gekommen sind Medizingeräte (Kat. 8) und Überwachungs- und Kontrollgeräte (Kat. 9). Deshalb fallen auch die Medizingeräte unter diese Verordnung. RoHS II gilt für den Betrieb von Geräten mit einem Wechselstrom von höchstens 1000 Volt oder Gleichstrom von höchstens 1500 Volt.

Außerdem müssen zum ordnungsgemäßen Betrieb die Geräte von elektrischen Strömen oder elektromagnetischen Feldern abhängig sein. Auch Geräte, die elektrische Ströme und elektromagnetische Felder erzeugen, übertragen und messen, fallen unter 2011/65/EU. Dabei wird „von elektrischen Strömen oder elektromagnetische Feldern abhängig“ mit „die zur Erfüllung von mindestens einer ihrer Funktionen elektrische Ströme oder elektromagnetische Felder benötigen“ definiert.

Die genannte elektrische Funktion muss also nicht mehr die Primärfunktion des Produktes sein.

Ein Prozess für eingeschränkte Stoffe in der Lieferkette

Beispielsweise ist ein Prozess zur Kontrolle eingeschränkter Stoffe, kurz RSC = Restricted Substance Control, notwendig. Er erfasst Konformitätsdaten für jede Materialkomponente eines Entwurfs. Die Dokumentation muss dem Technischen Datenblatt beigefügt und nach Markteinführung des Produkts zehn Jahre bereitgehalten werden.

Hersteller sind auf Anforderung gehalten, Marktüberwachungsbehörden spezifische Informationen und Unterlagen bereitzustellen sowie Vorschriften zu eingeschränkten Stoffen einzuhalten. Dazu gehören beispielsweise EU-RoHS, REACH-SVHC (1907/2006/EU) und die POP-Verordnung (850/2004/EU). Ohne die richtigen Maßnahmen und Unterlagen drohen dem Hersteller Sanktionen seitens der Marktüberwachungsbehörden. Sie reichen bis zur Beschlagnahme von Sendungen, ausgesetzten Verkaufsaktivitäten und negativen Auswirkungen auf das Markenimage.

Ein RSC-Prozess zur Kontrolle eingeschränkter Stoffe sollte alle einschlägigen Richtlinien/Verordnungen, Fertigungsprozesse und Aufzeichnungen umfassen. Er dient dem Nachweis angemessener Schritte und gewährleistet die RoHS-Konformität der Produkte. Dieses System sollte einen risikobasierten Ansatz nutzen, um den Umfang der erforderlichen Datenerfassung, Überprüfungen, Tests oder Audits zu bestimmen. Eine Risikobewertung bestimmt die Wahrscheinlichkeit, dass in einem Produkt oder Artikel ein eingeschränkter Stoff vorhanden sein könnte. In der aktuellen RoHS-Richtlinie wurden spezielle Ausnahmeregelungen für das Medizin- und Invitro-Umfeld im Anhang IV geschaffen.

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