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EMV-Prüfung

Was beim Testen von Medizingeräten nach EN 60601-1-2 zu beachten ist

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Die Komplexität medizinischer Geräte und Systeme

Da medizinische Geräte/Systeme sehr unterschiedlich sein können, muss eine detailliertere Unterscheidung vorgenommen werden. Zum Beispiel definiert die Norm unterschiedliche Anforderungen für lebenserhaltende und nicht lebenserhaltende Geräte/Systeme. Hierbei ist auch für medizinische Laien einfach nachvollziehbar, dass an lebenserhaltende Geräte/Systeme höhere Anforderungen an die Störfestigkeit gestellt werden müssen.

Dagegen sind auch Anforderungen für Geräte/Systeme definiert, die ausschließlich zur Anwendung an geschirmten Standorten vorgesehen sind. Hier genügt ein geringeres Störfestigkeitsniveau, da die Schirmung für eine Verringerung des elektromagnetischen Störpotentials sorgt. Wichtig hierbei ist, dass auch herkömmliche Geräte/Systeme wie Leuchten oder Computer unter diese Norm fallen, sobald sie mit einem Medizin-Produkt gekoppelt werden oder ihren Einsatz wie in einem medizinisch relevanten Umfeld (Operationssaal) finden.

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Die EN 60601-1-2 beschreibt Prüfungen allgemein. Wenn aber der Prüfling ein einfaches elektrotechnisches Teil, eine Beleuchtungseinrichtung oder eine informationstechnische Anlage ist, müssen die jeweiligen Produktnormen herangezogen werden (EN 55014, EN 55015, EN 55022). Maßgebend zur Festlegung der Anforderungen ist entsprechend die Produktart, die Funktion, der Verwendungszweck und die Betriebsumgebung.

Für die Störaussendung müssen die Geräte gemäß Gruppe 1, Gruppe 2 bzw. Klasse A und Klasse B der CISPR 11 (CISPR = Comité international spécial des perturbations radioélectriques; zu deutsch: Internationales Sonderkomitee für Funkstörungen) klassifiziert werden. Folgende Abweichungen sind für bestimmte Gerätegruppen erlaubt:

  • Einfache elektrische Komponenten, welche aus Motoren, Schalter und Elektronik mit Taktfrequenzen kleiner 9 kHz bestehen, dürfen nach CISPR 14-1 gemessen werden. Das gilt nur für Einzelgeräte, jedoch aber nicht für Teile eines Systems.
  • Beleuchtungseinrichtungen dürfen nach CISPR 15 gemessen werden. Auch hier gilt die Anwendbarkeit auf Einzelgeräte nicht auf Teile von Systemen
  • Einrichtungen der Informationstechnik (ITE) dürfen nach CISPR 22 gemessen werden. Hierbei ist zu beachten, dass bei Einsatz in einem medizinischen System der Klasse B nur ITEs der Klasse B eingesetzt werden dürfen.

Übereinstimmungskriterien nach EN 60601-1-2

Bei der Störfestigkeitsprüfung werden nicht, wie in anderen EMV-Normen üblich, die Bewertungskriterien A,…, D verwendet. Die Produktnormen EN 60601-2-x definieren „wesentliche Leistungsmerkmale“. Daraus abgeleitet sind die „Übereinstimmungskriterien“ der EN 60601-1-2, die bei der EMV-Prüfung einzuhalten sind. Diese sind beispielsweise: kein Ausfall von Bauteilen, kein Datenverlust, keine unbeabsichtigte Änderung des Betriebszustands oder keine falsche Alarmmeldungen. Werden die Übereinstimmungskriterien nicht erfüllt, können in begründeten Fällen die Störfestigkeitsstörpegel verringert werden. Gegebenenfalls sind Warnhinweise am Produkt anzubringen bzw. in den Begleitpapieren aufzunehmen.

Dieses Verfahren beruht auf einem der Grundprinzipien der EN 60601-1-2, der Minimierung der Risiken für Benutzer von medizinisch elektrischen Geräten/Systemen. Die Einhaltung der Übereinstimmungskriterien stellt eine Basissicherheit dar. Dies ist gerade für medizinische Geräte besonders wichtig, da diese häufig sehr kleine Signale messen, die für die Auswertung entsprechend hoch verstärkt werden müssen. Dies macht die Geräte empfindlicher für äußere elektromagnetische Störungen.

EMV-Basisnormen und weitere zusätzliche Bedingungen

Die Prüfung der Störfestigkeit erfolgt im Wesentlichen gemäß den EMV-Basisnormen. Hierbei definiert die EN 60601-1-2 aber einige zusätzliche Bedingungen:

  • Bei der Prüfung gegen geleitete Störgrößen, verursacht durch HF-Felder gemäß EN 61000-4-6, wird eine veränderte Toleranz bei der Kalibrierung des Störpegels von -0 und 2 dB gefordert. Diese Toleranz ist vom Prüflabor einzuhalten und ggf. nachzuweisen. Für Geräte mit unterschiedlichen Versorgungsspannungen (Weitbereichsnetzteile), müssen die Prüfungen Burst, Surge und Spannungsvariationen sowohl mit der kleinsten als auch mit der größten spezifizierten Versorgungsspannung durchgeführt werden. Geräte, die eine Netzfrequenz von 50 Hz als auch 60 Hz erlauben, müssen bei der Magnetfeldprüfung mit beiden Frequenzen geprüft werden. Der Prüfaufwand erhöht sich durch die doppelte Durchführung der Prüfungen erheblich.

Die EMV-Prüfung von Medizingeräten erscheint auf den ersten Blick wie die Prüfung gemäß den üblichen Basisnormen wie bei jedem anderen Gerät. Die EN 60601-1-2 fordert aber darüber hinaus erweiterte Prüfungen, definiert wesentliche Leistungsmerkmale und stellt Anforderungen an die Dokumentation und Beschriftung der Geräte. Dies ist absolut notwendig, da die EMV bei Medizingeräten einen wesentlichen Teil der Basissicherheit der Geräte darstellt. Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Gebot, da diese direkt am Menschen verwendet werden und zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden.

* Matthias Wirth ist Section Manager Test Laboratory EMC / Industrial bei Phoenix Testlab in Blomberg.

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