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Übergangsfrist der Medical Device Regulation (MDR) wird verlängert

Redakteur: Dipl.-Ing. (FH) Hendrik Härter

Am 26. Mai sollte die Übergangsfrist der MDR auslaufen. Jetzt plant die EU, die europäische Medizinprodukteverordnung um ein Jahr zu verschieben. Doch der Bedarf nach Informationen innerhalb der Branche ist hoch.

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Das Ende der Übergangsfrist für die Medical Device Regulation (MDR) hat die EU auf Mai 2021 verschoben.
Das Ende der Übergangsfrist für die Medical Device Regulation (MDR) hat die EU auf Mai 2021 verschoben.
(Bild: gemeinfrei / CC0 )

Die Übergangsfrist für die MDR (Medical Device Regulation) sollte am 26. Mai diesen Jahres enden. Doch in Zeiten einer Virus-Pandemie wäre das nicht zu schaffen. Die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides hat deshalb den Vorschlag unterbreitet, den Geltungsbeginn der Medical Devide Regulation um zwölf Monate zu verschieben.

Über Twitter teilte die Kommissarin mit, dass angesichts der Corona-Pandemie Medizinprodukte dem Markt weiterhin zur Verfügung stehen müssen, um die Patientenversorgung sicherzustellen.

Eine gemeinsame Umfrage des Branchenverbands Spectaris und Medical Mountains unter insgesamt 365 Herstellern von Medizinprodukten, die noch vor der Corona-Pandemie erhoben wurde, unterstrich die großen Umsetzungsschwierigkeiten der MDR. Knapp 34% der antwortenden Hersteller gaben an, dass ihre bisherige Benannte Stelle noch nicht wieder benannt ist, womit keine neuen Zertifikate erteilt werden können. Im Durchschnitt rechnen die befragten Unternehmen außerdem mit einer Verzögerung für die Einführung bereits entwickelter Medizinprodukte von 20 Monaten. Ihre Tätigkeiten in Forschung und Entwicklung werden sie MDR-bedingt im Schnitt um ungefähr 18 Monate zurückstellen.

„Sogar ohne die Pandemie wäre die Umsetzung der MDR nicht zu schaffen gewesen. In diesen Krisenzeiten müssen wir alles daran setzen, verfügbare Medizinprodukte im Markt zu halten, innovative Medizinprodukte in den Markt zu bringen und für Patienten zugänglich zu machen. Wir sind froh, dass sich diese Erkenntnis auch in Brüssel durchgesetzt hat“, betonte Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei Spectaris.

Live-Webinar zum Thema MDR

Die Macher der ELEKTRONIKPRAXIS und der Devicemed werden trotz einer geplanten Verschiebung der MDR ein Live-Webinar am 12. Mai präsentieren. Ab 10:00 Uhr wird Johann Weber, Vorstandsvorsitzender von Zollner Elektronik, über das Thema „MDR und die digitale Transformation“ sprechen. Den zweiten Vortrag hält Stefan Bolleininger, CEO bei be-on-Quality, zu seinem provokanten Thema „Profitieren Sie von Fehlern anderer – die häufigsten MDR-Audit-Non-Compliance in der technischen Dokumentation“.

Mit dem Live-Webinar bekommen Sie einen guten Einstieg in das Thema Medical Device Regulation. Wenn Sie sich umfassender informieren wollen, dann sollten Sie sich den 26. Januar 2021 in Ihrem Kalender markieren. Auf dem eintägigen Fachkongress steht die MDR im Mittelpunkt: Medizinelektronik unter dem Diktat der MDR – Was Hersteller jetzt wissen sollten. Details zum vorläufigen Programm und zur Voranmeldung finden Sie auf der Kongress-Webseite.

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