Medizinprodukte-Verordnung (MDR) Trotz Übergangsfrist wenig Zeit zur Umsetzung

Redakteur: Dipl.-Ing. (FH) Hendrik Härter

Medizintechnikhersteller und ihre Zulieferer müssen ab dem 26. Mai die Medizinprodukte-Verordnung umsetzen. Nicht nur die Corona-Pandemie ist eine Herausforderung. Ob die Übergangsfrist hilfreich war, bleibt ebenso abzuwarten.

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Neben neuen Klassifizierungsregeln, Produktidentifizierungsnummern (UDI) sowie veränderten Richtlinien in Bezug auf CER und Post Market Surveillance, müssen Hersteller ab Mai eigene MDR-Beauftragte ernennen.
Neben neuen Klassifizierungsregeln, Produktidentifizierungsnummern (UDI) sowie veränderten Richtlinien in Bezug auf CER und Post Market Surveillance, müssen Hersteller ab Mai eigene MDR-Beauftragte ernennen.
(Bild: Plexus)

Die Übergangsfrist für die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) tritt nach einem Jahr Verzögerung am 26. Mai 2021 in Kraft. Mit der Fristverlängerung wollte die Europäische Union verhindern, dass während der Corona-Pandemie zusätzliche Lieferengpässe entstehen. Denn eine unterbrochene Versorgung mit medizinischen Geräten hätte schwerwiegende Folgen.

Doch was bringt die MDR für Hersteller mit sich? Neben neuen Klassifizierungsregeln, Produktidentifizierungsnummern (UDI) sowie veränderten Richtlinien in Bezug auf CER und Post Market Surveillance, müssen Hersteller ab Mai eigene MDR-Beauftragte ernennen. Vor allem aber bietet die MDR keinen Bestandsschutz, so dass bereits zertifizierte Medizinprodukte erneut geprüft werden müssen. Dafür fehlte es bereits vor der Ausbreitung des Coronavirus an Ressourcen sowie unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstellen mit ausreichend qualifiziertem Personal.

Wenig Zeit für die Umsetzung der MDR

In den letzten 12 Monaten stand die MedTech-Branche im Epizentrum der Covid-19-Krise. Zu den dringlichsten Aufgaben gehörte es, die Lieferketten (Supply Chain) aufrecht zu erhalten und damit die Patientenversorgung zu sichern. Gleichzeitig wurde zwangsläufig an Weiterentwicklungen gearbeitet und die digitale Transformation weiter vorangetrieben. Für die gründliche Umsetzung der MDR blieb vielen Herstellern daher trotz Fristverlängerung wenig Zeit.

MDR ist dabei nur eine von vielen Herausforderungen, denen sich die MedTech-Branche momentan gegenüber sieht. Bis Ende Mai müssen Unternehmen es schaffen, nicht nur Compliance-Lücken zu schließen, sondern bestehende Produkte im Rahmen des Product-Lifecycle-Management zu prüfen, Features zu verbessern oder sogar ein komplettes Re-Design vorzunehmen.

Wie EMS-Anbieter mit ihrer Erfahrung helfen

Die GAP-Analyse ist dabei der erste Schritt, um fehlende oder lückenhafte MDR-Compliance von Geräten und Systemen zu identifizieren. Besteht Handlungsbedarf, gilt es zu entscheiden, in welchem Umfang das Produkt verändert werden muss oder soll“, Robert Frodl, Director DACH Region Customer Management bei Plexus.

„EMS-Dienstleister besitzen hier langjährige Erfahrung im Umgang mit Compliance-Anforderungen sowie der jeweiligen nationalen Umsetzung von Richtlinien. Darüber hinaus bringen sie die nötige, branchenübergreifende Engineering-Expertise mit, um technische Änderungen bei einer Neuklassifizierung der Produkte kosteneffizient und fristgerecht umzusetzen. Software rückt dabei noch stärker in den Fokus als bisher. Im Idealfall lassen sich allein durch Updates wichtige Änderungen am Produkt vornehmen, ohne dass davon die Hardware betroffen ist und eine erneute Zertifizierung nötig wird.“

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