Medical Device Regulation (MDR) Spectaris kritisiert MDR: wenig Benannte Stellen und bürokratischer Aufwand

Redakteur: Dipl.-Ing. (FH) Hendrik Härter

Zu wenig Benannte Stellen und steigender bürokratischer Aufwand: Der Branchenverband Spectaris zieht nach 100 Tagen Medical Device Regulation (MDR) eine ernüchternde Bilanz. Selbst die Patientenversorgung könne darunter leiden.

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100 Tage MDR: Der Branchenverband sieht Defizite bei der Patientenversorgung. Auch die Zahl der Benannten Stelle müsse deutlich erhöht werden.
100 Tage MDR: Der Branchenverband sieht Defizite bei der Patientenversorgung. Auch die Zahl der Benannten Stelle müsse deutlich erhöht werden.
(Bild: Parentingupstream / Pixabay )

Am 2. September 2021 ist die europäische Medizinprodukteverordnung 100 Tage gültig. Nach einem Jahr Aufschub, geschuldet der Corona-Pandemie, ist die MDR seit dem 26. Mai gültig [1]. Doch es läuft nicht rund mit der Medical Device Regulation. Es gibt zu wenig Benannte Stellen, keine rechtliche Basis für Remote Audits oder eine nicht funktionstüchtige Eudamed-Datenbank.

Jetzt hat sich auch der Branchenverband Spectaris kritisch nach 100 Tagen geäußert: Die Teilerfolge der MDR werden von komplexen, oft widersprüchlichen und nicht eindeutigen Regelungen überschattet.

In einer ersten Zwischenbilanz warnt die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband Spectaris vor den „innovationshemmenden Auswirkungen der neuen Verordnung auf die deutsche Medizintechnikbranche, insbesondere auf neu entwickelte, als auch langjährig bewährte und verkehrsfähige Medizinprodukte“.

Unverhältnismäßiger Aufwand für Unternehmen

Trotz monatelanger Vorbereitungsphase wird in den ersten Wochen nach dem Anwendungsdatum der Verordnung klar: „Ohne erheblichen und in einigen Fällen unverhältnismäßigen Aufwand für die Unternehmen sind die neuen Regelungen nicht zu stemmen.

In der aktuellen pandemischen Situation, noch immer beeinflusst von Beschränkungen, müssen wir mit gravierenden Innovationshemmnissen, Versorgungsengpässen und nicht zuletzt mit Preissteigerungen rechnen“, warnt Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei Spectaris.

Denn: Der neue Rechtsrahmen für Medizinprodukte bringt tiefgreifende Änderungen für alle Wirtschaftsbeteiligten und Medizinprodukte mit sich. Jedes einzelne Medizinprodukt muss unter der MDR neu auf seine Konformität bewertet werden,

Benannte Stellen müssen neu designiert und notifiziert werden. Bisher sind lediglich 22 der ursprünglich 55 Benannten Stellen aktuell befugt, im Rahmen der MDR tätig zu werden [2]. Der entstehende Mangel an verfügbaren Benannten Stellen wird durch langwierige Benennungs- und Zertifizierungsverfahren von regelmäßig 18 bis 24 Monaten noch erschwert.

Es sind mehr Benannte Stellen notwendig

Für eine gesicherte Anwendung der MDR fordert Spectaris einen umfassenden Kapazitätsausbau der Benannten Stellen sowie eine verbindliche Regelung der Bearbeitungszeiten mit den Unternehmen. Ziel ist es, den erheblichen Mehraufwand der Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte auszugleichen und diese vor dem Auslaufen ihrer bestehenden Zertifikate rechtzeitig in die MDR zu überführen.

„Eine wie in der MDR vorgesehene Übergangsfrist ist nur dann sinnvoll, wenn zumindest schon das rechtliche und regulatorische Grundgerüst steht. Benannte Stellen müssen jetzt schneller durch ihr Benennungs- und Zertifizierungsverfahren, neue digitale Lösungen können hier der Schlüssel sein“, betont Leonhard.

Betroffen von der MDR sind auch seit Jahrzehnten auf dem Markt bewährte Bestandsprodukte, denn auch sie müssen vollständig neu auf ihre Konformität hin bewertet werden. Unternehmen stellt das vor enorme und in der Praxis nicht immer umsetzbare regulatorische Herausforderungen. Besonders problematisch wird die Umsetzung, wenn zu den Bestandsprodukten zu wenige klinische Daten verfügbar sind.

Sonderregelungen sollten pragmatisch genutzt werden

„Es kann nicht sein, dass in Folge der hohen Kosten durch zusätzliche klinische Prüfungen für bewährte Produkte die Unternehmen ihre Produktportfolios reduzieren und Innovationsvorhaben einstellen müssen. Durch den Wegfall einzelner Medizinprodukte für bestimmte Behandlungsmethoden entsteht ein Versorgungsengpass auf Kosten der Patienten“, warnt Leonhard.

Gerade für Nischenprodukte, die nur für wenige Patienten bei seltenen Erkrankungen oder für spezielle pädiatrische Anwendungen entwickelt werden, sollten spezielle Sonderregelungen geschaffen werden, um die Produkte auch weiterhin im Markt zu halten und weiterzuentwickeln. Sowohl in den USA als auch bei den Arzneimitteln gibt es bereits solche speziellen Regelungen, und auch die MDR bietet Spielraum für pragmatische Lösungen, der genutzt werden sollte.

Teurer bürokratischer Aufwand treibt Kosten

Neben dem im Zuge der MDR gestiegenen personellen und bürokratischen Aufwand schlagen bei den Unternehmen vor allem erheblich gestiegene Kosten zu Buche. Diese sind unter anderem auf deutliche Preissteigerungen der Benannten Stellen für Aufwendungen bei der Zertifizierung der Qualitätsmanagement-Systeme und Produkte sowie auf gestiegene behördliche Gebühren zurückzuführen.

Hinzu kommen weitere Anforderungen aus Umweltvorschriften, gestiegene Rohstoffkosten, teurer werdende Vorprodukte und gestiegene Transportkosten. Preissteigerungen bei vielen Herstellern sind unausweichlich.

Referenzen

[1] Ende der Übergangsfrist. Die MDR ist da – und jetzt? Devicemed. Abgerufen am 1. September 2021.

[2] Notified bodies Nando Legislation. Abgerufen am 1.9.2021.

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