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Stichtag 22. Juli für die Umweltrichtlinie RoHS-Compliance gilt jetzt auch für Medizinprodukte

| Autor / Redakteur: Birgit Kämpfle * / Dipl.-Ing. (FH) Hendrik Härter

Ab dem 22. Juli gilt für Medizinprodukte die RoHS-Richtlinie 2011/65/EU, um Schadstoffe in Elektrogeräten zu vermeiden. Wir zeigen, worauf Sie ab dem Stichtag achten müssen.

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Röntgenfluorenszenz-Screening: ist eine zerstörungsfreie und kostengünstige Nachweismethode für RoHS-relevante Elemente bei einfachen Komponenten. Die Sicherstellung der RoHS-Konformität ist jedoch komplex, sodass umfassende Qualitätssicherungsprozesse implementiert werden müssen. Das Fujitsu Product Compliance Center unterstützt Unternehmen bei der Umsetzung.
Röntgenfluorenszenz-Screening: ist eine zerstörungsfreie und kostengünstige Nachweismethode für RoHS-relevante Elemente bei einfachen Komponenten. Die Sicherstellung der RoHS-Konformität ist jedoch komplex, sodass umfassende Qualitätssicherungsprozesse implementiert werden müssen. Das Fujitsu Product Compliance Center unterstützt Unternehmen bei der Umsetzung.
(Fujitsu)

Ab Juli 2014 gelten erstmalig für die Produktkategorien „medizinische Geräte“ und „Überwachungs- und Kontrollinstrumente“ die Anforderungen der europäischen RoHS-Richtlinie 2011/65/EU (Restriction of the use of certain Hazardous Substances), um Schadstoffe in Elektrogeräten zu vermeiden. Ab dem Stichtag müssen Hersteller, Importeure und Distributoren sicherstellen, dass innerhalb der EU nur RoHS-konforme Produkte in Verkehr gebracht werden.

Die abteilungsübergreifende Implementierung der Prozesse zur Konformitätsbewertung ist eine immense Herausforderung für Hersteller. Anders als bei Produkten der Informations- und Kommunikationstechnik, für die die RoHS-Grenzwerte bereits seit Juli 2006 gelten, unterliegen sowohl medizinische Geräte als auch Überwachungs- und Kontrollinstrumente erstmalig den gesamten RoHS-Anforderungen. Nicht RoHS-konforme Produkte dürfen nicht länger geliefert werden, nichtkonforme Komponenten nicht mehr in neue Produkte verbaut werden. Auch für bereits eingeführte Produktserien müssen die RoHS-Richtlinien eingehalten und nachgewiesen werden. Kamen beim Serienanlauf nicht RoHS-konforme Komponenten zum Einsatz, kann sogar ein Redesign von Produkten angezeigt sein.

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Der Geltungsbereich von RoHS II in Zukunft

Auch nach 2014 wird der Geltungsbereich der ROHS II stufenweise ausgeweitet: ab Mitte 2016 auf In-vitro-Diagnostika, auf industrielle Überwachungs- und Kontrollinstrumente ab Mitte 2017. Elektro- und Elektronikgeräte, die keiner in der RoHS aufgeführten Produktkategorie zugeordnet werden können, unterliegen ab Mitte 2019 ebenfalls den Anforderungen.

Für bestimmte Werkstoffe und Bauteile sind in der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU Ausnahmen von den Stoffbeschränkungen definiert. Sie sind bezüglich ihres Geltungsbereiches und ihrer Dauer eingeschränkt, damit die Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektronikgeräten schrittweise ausläuft. Undatierte Ausnahmen des Anhangs III gelten bis Mitte 2016. Ausnahmen in Anhang IV beziehen sich auf medizinische Geräte und Überwachungs- und Kontrollinstrumente. Sie gelten maximal sieben Jahren ab Inkrafttreten der RoHS für diese Produktkategorien. Die Gültigkeitsdauer von Ausnahmen wird nur auf Antrag verlängert. Dieser ist entsprechend zu begründen (technische Notwendigkeit) und spätestens 18 Monate vor Auslaufen an die EU-Kommission zu stellen.

Keine RoHS-relevanten Substanzen in den Produkten

Es dürfen keine der RoHS-relevanten Substanzen Blei, Quecksilber, Cadmium, sechswertiges Chrom, PBB und PBDE oberhalb der erlaubten Grenzwerte enthalten sein. Dabei hilft als zerstörungsfreie Nachweismethode für einfache Komponenten das Screening mit einem Röntgenfluoreszenzgerät. Für komplexe Bauteile aus mehreren homogenen Schichten ist ein analytischer Nachweis aufwendiger. Allein eine Sicherstellung der RoHS-Konformität von elektronischen Produkten auf Basis von Messungen der verbotenen Substanzen im Endprodukt ist daher nicht zielführend. Für die Konformitätsbewertung müssen zusätzliche Qualitätssicherungsprozesse greifen.

Von der RoHS-Richtlinie betroffen sind alle medizinischen Geräte mit Ausnahme von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten. Hersteller von In-vitro-Diagnostika bekommen Aufschub bis Mitte 2016. Ebenfalls in der Pflicht sind Hersteller von Überwachungs- und Kontrollinstrumenten. Ausgenommen sind Instrumente, die Bestandteil von ortsfesten Großanlagen oder Fahrzeugen sind. Mengengrenzen existieren nicht – auch medizinische Spezialprodukte und Kleinserien unterliegen den RoHS-Anforderungen. Importeure und Vertreiber sind ebenso wie Hersteller in der Pflicht. Sie müssen auf Verlangen Behörden alle relevanten Unterlagen vorlegen.

Importeure müssen zusätzlich ihre Kontaktadresse auf den Produkten anbringen. Wenn Importeure oder Vertreiber Produkte unter ihrem eigenen Namen oder als Trademark in Verkehr bringen und der Originalhersteller für den Kunden nicht mehr erkennbar ist, unterliegen sie sogar den identischen Pflichten wie ein Hersteller – sie übernehmen die volle Produktverantwortung und führen die Konformitätsbewertung eigenverantwortlich durch. Auch im Servicebereich muss die RoHS-Compliance sichergestellt sein.

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Zum Konformitätsbewertungsverfahren gehören nicht nur Messungen der RoHS-relevanten Substanzen und entsprechende Kontrollen. Die Unternehmen müssen einen Qualitätssicherungsprozess implementieren, der den Anforderungen der harmonisierten Norm EN 50581 zur RoHS-Konformitätsbewertung entspricht. Ein zentraler Bestandteil der RoHS-Vorschrift ist die normgemäße technische Dokumentation (TD). Sie ist die Basis für die EU-Konformitätsbescheinigung des Gerätes. Aus der TD muss eindeutig hervorgehen, für welches Produkt sie gilt, welche Komponenten eingebaut bzw. konfigurierbar sind und wie die Konformität der einzelnen Komponenten sichergestellt wird.

Der Einfluss der RoHS-Anforderungen

Unterliegen Produkte erstmalig den RoHS-Anforderungen, kann dem Unternehmen ein signifikanter Änderungsbedarf entstehen. So ist in Zuliefer-Einkaufsvereinbarungen die RoHS-Compliance aufzunehmen, Lieferanten sind bezüglich RoHS zu bewerten und Wareneingangsprüfungen zu installieren. Für zugekaufte Komponenten ist ein Dokumentenmanagementsystem für die Lieferantenerklärungen einzuführen. Die Inbound-Logistik muss sicherstellen, dass das Komponentenlager bereinigt ist.

Eine zuverlässige Qualitätssicherung in der Serienfertigung muss gewährleistet sein, die Einfluss auf Produktion und Logistik hat. Dazu gehört die Kontrolle von Fertigungshilfsstoffen wie Kleber, Lot und Flussmittel und die Einrichtung getrennter Lötstraßen für RoHS-relevante Komponenten. Beim Ersatzteilmanagement ist zu beachten, dass nicht RoHS-konforme Ersatzteile nur für Produkte, die vor dem Stichtag in Verkehr gebracht wurden, verwendet werden. Für Endprodukte muss ein Konformitätsbewertungsverfahren implementiert werden, das alle verfügbaren Konfigurationen berücksichtigt.

Bestehende CE-Erklärungen müssen aktualisiert werden. Produkte sind mit dem CE-Kennzeichen und einer EU-Kontaktadresse zu versehen. Und nicht zuletzt muss die Outbound-Logistik sicherstellen, dass das Auslieferungslager bereinigt ist. Da unterschiedlichste Unternehmensbereiche betroffen sind, müssen die Mitarbeiter entsprechend geschult werden.

Die Behörden können auf Grundlage der neuen RoHS-Verordnung direkt auf den Hersteller bzw. Importeur zugehen und die Prozesse zur Konformitätsbewertung des Produktes überprüfen. Die stichprobenartigen Kontrollen ähneln einem Audit. Sanktionen bei Verstößen hängen vom Grad der Abweichung ab. Ist im Extremfall ein Grenzwert überschritten, muss mit einem Produktrückruf gerechnet werden. Bei kleineren Verstößen ist die Strafe geringer. Daneben ist die Einführung eines Zentralregisters im Gespräch, in dem Behörden die Firmen auflisten, welche im Hinblick auf die RoHS-Konformität negativ aufgefallen sind.

* Birgit Kämpfle ist Senior Qualification Engineer bei Fujitsu und mit produktbezogenem Umweltschutz und Umweltzulassungen betraut.

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