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Risikobewertung für Funkprodukte gemäß RED

| Autor / Redakteur: Thomas Worsch * / Dipl.-Ing. (FH) Hendrik Härter

Für Funkprodukte wird eine Risikobewertung gemäß der Radio Equipment Directive 2014/53/EU (RED) gefordert. Entwickler und Inverkehrbringer von Funkprodukten sollten typische Probleme frühzeitig vermeiden. Acht Tipps aus der Praxis.

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Daten drahtlos übertragen: Funkprodukte müssen gemäß der Radio Equipment Directive 2014/53/EU (RED) einer Risikobewertung unterzogen werden.
Daten drahtlos übertragen: Funkprodukte müssen gemäß der Radio Equipment Directive 2014/53/EU (RED) einer Risikobewertung unterzogen werden.
(Bild: dlohner auf Pixabay / gemeinfrei / Pixabay )

Wireless ist in! Wer zukunftsfähige Produkte entwickelt, kommt um Funkschnittstellen kaum mehr herum. Werden diese Funkprodukte auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht, fallen sie unter die Radio Equipment Directive 2014/53/EU, kurz RED. Sie schreibt zwingend eine Risikoanalyse der Hersteller vor, bevor die Produkte vertrieben werden dürfen. Dabei ist ein Hersteller diejenige Firma, unter deren Name das Produkt in den Verkehr gebracht wird. Fällt das Produkt nicht unter eine harmonisierte Norm, muss gegebenenfalls eine Notifizierte Stelle gemäß RED die Risikoanalyse bewerten.

Allerdings schreibt die Radio Equipment Directive nicht vor, wie genau eine Risikoanalyse zu erfolgen hat. Aus diesem Grund sind viele Hersteller und Entwickler verunsichert – es gibt keine verbindlichen Vorlagen oder Formulare. Dies macht auch Sinn, da jedes Produkt sehr individuelle Eigenschaften hat, was die Betriebsumgebung (Intended Use), die Nutzer (User Groups) und die Funktionen betrifft.

Frühe und systematische Risikoanalyse – ein Acht-Punkte-Plan

Da es keinen verbindlichen Leitfaden gibt, bleibt es im Ermessen des Herstellers, wie intensiv er das Thema Risikoanalyse behandelt. Aus Sicht eines Prüflabors wie Phoenix Testlab ist es ratsam, die Risikoanalyse möglichst früh und systematisch in den Entwicklungsprozess einzubeziehen, da durch sie bereits viele Anforderungen an das Endprodukt erkannt werden können. Davon abhängig richten sich später dann auch die angewandten Normen, die erforderlichen Prüfungen und Grenzwerte. Fehler in der Risikoanalyse und Risikobewertung können zu hohen Kosten, einem Re-Design, Zeitverzögerungen, Marktrückruf und zu erheblichen Image-Schaden führen. Nachfolgend ein paar mögliche Problemfelder aus der Praxis eines akkreditierten Prüflabors und Notifizierten Stelle.

Problem 1: Wichtigkeit wird nicht beachtet „Risikoanalyse? – brauchen wir nicht!“ Leider hört man diesen Satz immer wieder. Sobald ein Produkt über eine Funkschnittstelle verfügt und in Europa vertrieben werden soll, fällt es auch unter die RED. Damit ist eine Risikoanalyse zwingend vorgeschrieben. Vor allem kleine und mittelständische Unternehmen, die sich zum ersten Mal mit dem Thema Funk auseinandersetzen, benötigen Unterstützung. Auch denken manche Entwickler, dass eine Risikoanalyse nicht mehr nötig ist, weil ihr Produkt unter harmonisierte Normen fällt. Richtig ist, dass harmonisierte Normen einheitliche Grenzwerte definieren, die einzelne Risiken minimieren, aber nie den Einzelfall detailliert abbilden können.

Da Risikoanalysen inzwischen in den meisten Europäischen Richtlinien zur CE-Kennzeichnung gefordert werden, kann ohne eine Risikoanalyse keine rechtssichere CE-Konformität nachgewiesen werden., Daher ist jeder Hersteller gut beraten, rechtzeitig eine Risikoanalyse durchzuführen.

Problem 2: Aufschieben „Die Risikoanalyse machen wir ganz zum Schluss.“ Eine Risikoanalyse ist mühsam und braucht Zeit – Ressourcen sind knapp und auch das Produkt ändert sich womöglich mehrmals während des Entwicklungsprozesses. Daher erscheint es logisch, die Analyse erst so spät wie möglich zu machen – möglichst zwischen der Konstruktion und dem Inverkehrbringen.

So dachte auch ein Kunde von uns und machte seine Risikoanalyse erst, als die Funkprüfung unmittelbar bevorstand. Dabei fiel auf, dass man sich nur unzureichend Gedanken darüber gemacht hatte, wo das Produkt später zum Einsatz kommen sollte. In unserem Beispiel war es eine Umgebung im Freien, die normativ verschärfte Blitzschutzmaßnahmen verlangte. Dies führte zu erhöhten Anforderungen in der Prüfung und der Prüfling fiel leider durch. Wäre die Risikoanalyse bereits früher durchgeführt worden, hätten die Erkenntnisse rechtzeitig in die Entwicklung einfließen können und teure Re-Designs und Nachprüfungen wären vermieden worden.

Erfahrene Hersteller beziehen daher ihre Risikoanalyse im Rahmen eines Risikomanagements bereits ab den ersten Planungen ein und integrieren sie in den Entwicklungsprozess. Die Risikoanalyse ist dabei eine Hilfe, um systematisch die spezifischen Anforderungen an das Endprodukt zu definieren und mögliche Fehler so früh wie möglich zu erkennen. Dadurch werden zeit- und kostenintensive Nachbesserungen bereits frühzeitig minimiert. Hersteller, die so handeln, vermeiden damit auch das nächste Problem.

Problem 3: Fire & Forget - bei der Risikoanalyse stehen bleiben „Das muss reichen – schicken Sie es ab.“ Professionelle Hersteller haben längst erkannt, dass die Risikoanalyse nur der erste Schritt in einem Prozess ist. Üblicher Weise setzt sich dieser Prozess aus der Risikoanalyse, der Risikobewertung und einer Risikominimierung zusammen. In der Risikoanalyse werden die wesentlichen Anforderungen an das Produkt definiert – Betriebsumgebung (Temperaturen, Belüftung, Klima, Vibrationen), mögliche Benutzergruppen (Professionals, Konsumenten oder Kinder), gedachter Anwendungsfall oder länderspezifische Anforderungen. Daraus ergeben sich Verwendungsgrenzen und mögliche Gefährdungen. Mögliche Gefährdungen können sein, dass sich das Gerät erhitzt, dass sich Bauteile aufgrund von Vibrationen lösen können, das Gehäuse unter Spannung gerät, und vieles mehr.

Dieser Teil der Risikoanalyse ist elementar wichtig, um später die korrekten Normen und Grenzwerte für die erforderlichen Prüfungen auszuwählen. Sind die Gefährdungen identifiziert, erfolgt nach einer ersten groben Einschätzung die Risikobewertung. Bei der Risikobewertung müssen die einzelnen Risiken individuell betrachtet und bewertet werden. Nach diesem Schritt erfolgt die Risikominimierung. Der Hersteller muss entscheiden, ob und wie er erkannte Risiken minimieren oder vermeiden kann. Es ist logisch, dass diese Erkenntnisse und Maßnahmen so früh wie möglich in den Entwicklungsprozess übernommen werden müssen.

Beispiele sind Dichtungen am Gehäuse gegen Wasserdampf, Lüftungsschlitze gegen Überhitzung, Befestigungen loser Bauteile, Bauteile die alle dem aktuellen Stand der Normung entsprechen, usw.

Aus der Praxis: Ein WLAN-fähiges Industrieprodukt wurde mit einem Funkmodul für den Heimbereich versehen. Erst bei den Störfestigkeitsprüfungen gegenüber elektromagnetischen Feldern fiel auf, dass das Produkt dem vorgesehenen Verwendungszweck (Industriebereich) nicht genügen konnte. Grund: Module für den Heimbereich müssen eine Störfestigkeit gegenüber gestrahlten elektromagnetischen Feldern von 3 V/m einhalten, im Industriebereich liegen die Anforderungen bei 10 V/m. In Folge musste das Produkt „redesigned“ werden – das führte zu erhöhten Kosten und einer verspäteten Markteinführung.

Mithilfe der Risikoanalyse lassen sich wesentliche Anforderungen an ein Produkt frühzeitig erkennen und kostenintensive Nachbesserungen vermeiden. Der Entwicklungsprozess wird dadurch effektiver und führt zu sichereren Endprodukten. Dadurch wird klarer, warum Sie nachfolgendes Problem auf jeden Fall vermeiden sollten.

Problem 4: Mangelnde Kompetenz „Das ist eine gute Aufgabe für den Azubi.“ Sicherlich gibt es sehr kompetente Auszubildende, aber die Risikoanalyse hat wie in Punkt drei beschrieben einen nicht unerheblichen Einfluss auf den gesamten Entwicklungsprozess, bedingt die Normenauswahl und somit den Prüfumfang und dient später sogar der rechtssicheren Demonstration der CE-Konformität. Welcher Hersteller gibt eine so elementare Aufgabe an jemanden ohne die entsprechende Qualifikation?

In der Praxis erleben wir leider immer wieder, dass die Risikoanalyse von fachfremden Personal zusammengestellt wird: ungelernte Azubis und Schreibkräfte oder fachfremde Assistenten. Textbausteine werden ohne Überprüfung von einer Vorlage in die nächste kopiert, wichtige technische Details werden weggelassen oder falsch angegeben. Bitte diesen Fehler vermeiden! Denn das führt zu Fehleinschätzungen und dass mögliche Risiken gar nicht oder erst zu spät erkannt werden und Gegenmaßnahmen nicht rechtzeitig eingeleitet werden.

Das Ergebnis: Teure Re-Designs, Nachbesserungen, Verzögerungen im Zulassungsprozess und schlimmstenfalls – wenn die Gefahren zu spät erkannt werden – zu konkreten Schadensfällen inklusive Schadensersatzklagen, Produktrückruf und Imageverlust. Die Durchführung der Risikoanalyse sollte daher von geschultem Personal vorgenommen werden: Projektmanager, Qualitätsmanager, verantwortlicher Entwicklungsleiter oder in größeren Unternehmen ein technisch ausgebildeter Risikomanager.

Problem 5: Umgebungsbedingungen sind nur unzureichend berücksichtigt „Woher hätten wir wissen sollen, dass unser Backthermometer Temperaturen von über 50 °C aushalten muss?“ Die unvollständige Berücksichtigung der vorgesehenen Anwendung (Intended Use), aus der sich die Umgebungsbedingungen ableiten, ist einer der häufigsten Gründe für Fehler und Nachprüfungen. Um das zu vermeiden, muss der Produktverantwortliche sich frühestmöglich damit auseinandersetzen, wo das spätere Produkt zum Einsatz kommen soll und welche Bedingungen dort vorherrschen. An ein Produkt, das innerhalb einer Fabrikhalle zum Einsatz kommt werden andere Anforderungen gestellt, als beispielsweise an ein Produkt, das im Freien eingesetzt wird.

Die Umgebungsbedingungen legen somit fest, welche Maximal- und Minimaltemperaturen auf das Produkt wirken, welche klimatischen Anforderungen (Luftfeuchte) zu erwarten sind, ob das Produkt Vibrationen und Stößen ausgesetzt sein wird oder ob mit Blitzeinschlag zu rechnen ist. Wenn die Frage nach der vorgesehenen Anwendung beantwortet ist, werden daraus die nötigen Grenzwerte und Normen abgeleitet und die erforderlichen Umweltsimulationsprüfungen (Klima, Vibration, Korrosion und IP-Schutzart bestimmt. Beispiel: Die Umgebungstemperatur für ein Gerät im KFZ-Bereich liegt laut OEM bei bis zu 85 °C (Armaturenbrett im Sommer). Die Funkschnittstelle erfüllte nur die Standardanforderungen bis 55 °C. Darüber hinaus war die Funkkommunikation nicht sichergestellt (aufgrund Notabschaltung).

Die Umgebungsbedingungen haben also enormen Einfluss auf die Entwicklung selbst (Materialien, Bauteile, Schutzmaßnahmen, Verpackung), die Prüfungen und Normen und sind daher auch ein wichtiger Bestandteil der Risikoanalyse.

Problem 6: Risikoanalyse wird nicht aktualisiert „Die Risikoanalyse haben wir schon mal vor fünf Jahren gemacht.“ Dieses Problem tritt gerne bei Funkprodukten mit mehreren Zusatzmodulen oder Produktvarianten auf. Die Risikoanalyse wird vor der Prüfung auf die aktuelle Versionsnummer/Ausgabestand der Funkstandards abgestimmt, aber die verbauten Teile entsprechen noch einem veralteten Funkstandard. Das Problem: je nach Versionsnummer/Ausgabestand können die Grenzwerte abweichen. Da die Funkmodule oft über einen Zulieferer bezogen werden, muss die Versionsnummer in der Lieferkette nachgezogen werden, bevor eine Konformitätsbewertung erfolgen kann. Kann der Zulieferer die Änderung nicht durchführen, müssen die entsprechenden Funkmodule ausgetauscht werden. All das führt zu Verzögerungen im Time-to-Market und erheblichen Mehraufwand.

Eine Variante dieses Problems ist, falls der Hersteller in der Risikoanalyse e eine Norm ohne Ausgabestand angibt. In diesem Fall muss auf jeden Fall die Versionsnummer nachgebessert werden, da die darin beschriebenen Anforderungen unterschiedlich sein können. Sind Bauteile, wie Antennen oder Funkmodule von Zulieferern mitbetroffen, müssen auch diese der angegebenen Versionsnummer des Funkstandards entsprechen. Beispiel: In der ETSI EN 300 328 haben sich beispielsweise die Empfängeranforderungen für WLAN und Bluetooth in den letzten Versionsnummern deutlich verschärft.

Problem 7: Wichtigkeit der Benutzergruppen wird unterschätzt „Schreib einfach Anwender rein – das passt so…“ In der Risikoanalyse müssen Hersteller definieren, welche Personengruppen (engl. User Groups) mit ihrem Produkt zu tun haben. Dabei gilt zu beachten, dass für bestimmte User Groups besondere Risiken und Anforderungen an das Produkt verbunden sind. Beispiele für solche User Groups sind geschulte Anwender/Fachleute, Konsumenten oder Kinder. Die User Group „geschulte Anwender“ führt zu besonderen Anforderungen wie spezieller Vertriebsweg oder Schulungen für den fachgerechten Umgang.

Problem 8: Es wird zu viel oder zu wenig dokumentiert „Ups – das Bluetooth-Modul hatte ich ganz vergessen…“ Den guten Mittelweg zu finden ist nicht immer einfach. Wer zu viel dokumentiert, hat es später schwerer, wenn sich das Produkt ändert, weil die Antenne von einem anderen Hersteller bezogen wird. Sämtliche Auswirkungen auf die bestehende Risikoanalyse müssen bedacht werden und dokumentiert sein. Wird zu wenig dokumentiert, kann dies zu höheren Kosten und Verzögerungen führen – wenn wichtige Funktionen des Geräts nicht dokumentiert werden aber abgeprüft werden müssen. Fällt dies erst bei der Zulassung auf, sind möglicher Weise Nachprüfungen fällig. Beispiel: in der Risikoanalyse werden für ein Gerät zwei Betriebszustände angegeben: An und Aus. Tatsächlich gibt es aber auch einen Standby-Modus und der Prüfumfang ist plötzlich deutlich gestiegen (von zwei auf drei Betriebszustände).

Europäische Richtlinien fordern Risikoanalyse

Die Risikoanalyse wird in immer mehr europäischen Richtlinien gefordert. Hersteller tun gut daran, diese Anforderung frühzeitig in ihre Entwicklungsprozesse zu integrieren. Der Mehraufwand lohnt sich: Zum einen, weil oben genannte oft kosten- und zeitintensive Probleme vermieden werden können, aber auch, weil dadurch die Qualität der eigenen Produkte verbessert und unnötige Re-Designs minimiert werden können. Unter dem Strich wird langfristig sogar Arbeitszeit gespart.

Professionelle Dienstleister, wie das ITA Team von Phoenix Testlab, unterstützen bereits früh im Entwicklungsprozess zu der Auswahl und den Anforderungen der einzelnen Normen und der erforderlichen Grenzwerte. Auch werden dann bereits mögliche Fehlerquellen erkannt und minimiert.

Lesetipp

* Thomas Worsch ist für das Markteing bei Phoenix Testlab in Blomberg verantwortlich.

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