Patienten und Personal schützen Notwendige Schutzmaßnahmen bei medizinischen Netzteilen

Autor / Redakteur: Philip Lechner und Ralf Hägle * / Dipl.-Ing. (FH) Hendrik Härter

Medizinische Geräte müssen eine oder mehrere Schutzmaßnahmen enthalten, um sowohl Patienten als auch Personal vor Stromschlägen zu schützen. Wir geben einen Überblick der Vorschriften.

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Netzteile in der Medizin: Für medizinische Geräte müssen Schutzmaßnahmen eingehalten werden, damit weder Patienten noch das Personal Schaden nehmen.
Netzteile in der Medizin: Für medizinische Geräte müssen Schutzmaßnahmen eingehalten werden, damit weder Patienten noch das Personal Schaden nehmen.
( © Sergey Nivens - Fotolia)

Die IEC/EN 60950-Norm besteht aus einer Reihe von Richtlinien für die elektrische Sicherheit. Sie betrifft alle Geräte, die an das öffentliche Stromnetz angeschlossen sind. In der dritten Fassung der IEC/EN 60601-1-Norm sind nun einige technische Standards zur Sicherheit und Leistung medizinischer Elektrogeräte festgelegt. Die Vorschriften sind äußerst umfassend, doch sollte man bei der Auswahl eines Netzteils für Medizinprodukte auf zwei Dinge achten:

  • Ein „nicht für medizinische Zwecke zugelassenes“, aber der IEC/EN 60950-Norm entsprechendes Netzteil kann für bestimmte Anwendungen in der Medizintechnik vollkommen ausreichend sein.
  • Ein „für medizinische Anwendungen zugelassenes“ Netzteil verhilft dem Endprodukt nicht zwangsläufig zur IEC/EN 60601-1-Qualifizierung.
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Zu diesem scheinbaren Widerspruch tragen zwei zusammengehörende Faktoren bei. Zunächst einmal sind Medizinprodukte entweder als medizinische Geräte (MD = Medical Device) oder medizinische In-vitro-Diagnostikgeräte (IVD = in-vistro Diagnostic) eingestuft. Zum anderen bestimmt die IEC/EN 60601-1-Norm unterschiedliche Anforderungen hinsichtlich des Schutzes von Personal und Patienten.

Schutzmaßnahmen für medizinische Geräte

MDs werden direkt an den Patienten angeschlossen oder in dessen unmittelbarer Nähe verwendet. Hierzu gehören Beatmungsgeräte, Spritzenpumpen und Herzmonitoren. IVDs wie beispielsweise Blutzuckeranalysegeräte, Zentrifugen und anderes Laborgerät kommen normalerweise nicht direkt in Kontakt mit dem Patienten. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers eines medizinischen Produkts, die Wahrscheinlichkeit von Patientenkontakten mit diesem Gerät an Hand eines formalen Risikoanalyseverfahrens (ISO 14971) zu bestimmen.

Dort, wo kein signifikantes Risiko besteht, gilt die IEC/EN 60601-1-Norm nicht und eine Konformität mit der IEC/EN 60950-Norm reicht häufig aus. Medizinische Geräte müssen mindestens eine oder mehrere Schutzmaßnahmen (MOPs = Means of Protection) enthalten, um Patienten und Personal gegen Stromschläge zu schützen. Ein MOP kann in einer Sicherheitsisolierung, einem Schutzleiter, einer festgelegten Luft- oder Kriechstrecke oder einer anderen Schutzimpedanz bestehen. Diese Parameter können unterschiedlich miteinander kombiniert werden.

Es ist wichtig, zwischen einem Schutzleiter und einer Funktionserdung zu unterscheiden. Die Funktionserdung wird zur Unterdrückung elektromagnetischer Störungen verwendet. Ein Schutzleiter stellt eine direkte Verbindung der elektrisch leitenden Anlagen, Systeme und Geräte zum Erdpotential dar. Er schützt Personen gegen unzulässige Berührungsspannungen, die an betriebsmäßig nicht spannungsführenden, leitenden Geräteteilen auftreten und bei Berührung gesundheitliche Schäden verursachen können. Die Kriechstrecke ist der kürzeste Weg zwischen zwei leitenden Teilen oder zwischen einem leitenden Teil und der begrenzenden Fläche des Gerätes.

Wie vorstehend schon erwähnt, macht die IEC/EN 60601-1-Norm (3. Fassung) einen Unterschied zwischen den Risiken für Patienten und für Personal. Daher kann eine MOP zum Schutz des Patienten (MOPP) oder zum Schutz des Personals (MOOP) klassifiziert werden. Die jeweiligen Anforderungen an Isolierung und Kriechstrecke sind in Bild 1 beschrieben. Der wesentliche Unterschied zwischen der MOOP- und MOPP-Definition liegt in erster Linie in der zulässigen Kriechstrecke. Beide Voraussetzungen sind bei Verwendung einer Basisisolierung erfüllt. Um die 2-mal-MOPP-Qualifizierung zu erhalten, sind Qualifikationstests besonders hoch, 4000VAC Isolationsspannung und eine Kriechstrecke von mindestens 8 mm und somit doppelt so hoch angesetzt, wie es für 1-mal-MOPP erforderlich ist.

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