Betriebssysteme

Medizintechnik-Software mit Embedded Linux

| Autor / Redakteur: Jürgen Kern * / Hendrik Härter

Ein auf Linux basierendes System für Medizintechnik-Software kann sich durchaus bezahlt machen. Neben der ISO 13485 sollte das Betriebssystem von Profis gepflegt, weiterentwickelt und gewartet werden. Wir stellen Ihnen ein Projekt vor.

Linux für Medizintechnik-Software muss funktional und langzeitstabil sein. Eine weitere Herausforderung ist die notwendige Validierung der Software nach ISO 13485. Hinzu kommt, dass gemäß der Norm die Werkzeuge für Entwicklung, Debugging und Test der Medizintechnik-Software qualifiziert werden müssen.

Im Klartext bedeutet das: Hat man sich für eine Linux-Distribution entschieden, muss diese über den Produktlebenszyklus hinweg gepflegt werden. Erschwerend kommt hinzu, dass entsprechend der Open-Source-Philosophie es keine Garantien der Community gibt, dass die verwendete Linux-Version den Anforderungen entspricht.

Ergänzendes zum Thema
 
ISO 13485 für Design und Herstellung von Medizinprodukten

Eine Hilfe zur Lösung dieses Konfliktes stellen kommerzielle Linux-Distributionen dar, die eine eigene Distribution erstellen. Notwendige Entwicklungs- und Testwerkzeuge werden in professioneller Form angeboten, um über einen längeren Zeitraum Linux zu unterstützen und zu pflegen.

Projekt: BSP auf neue CPU-Plattform portieren

Die Basisbaugruppe der Steuerungselektronik einer Familie von klinischen Analyseautomaten benötigt aufgrund von Bauteilabkündigung der bisher verwendeten CPU (PXA 255) einen Ersatz. Ein neues, kompatibles CPU-Modul auf Basis des PXA 168 wurde bereits entwickelt und steht zur Verfügung. Als Betriebssystem soll ein Embedded Linux fungieren, wie schon beim bisher eingesetzten CPU-Modul. Dieses verwendet einen Linux-Kernel Vers. 2.4.25 und eine Elinos Toolchain.

Die Aufgabe besteht nun darin, das vom Vorgängermodul bereits existierende Board Support Package (BSP) auf die neue CPU-Plattform zu portieren. Zusätzlich sind noch Treiber für eine CAN-Schnittstelle und den Display-Controller eines neuen LC-Displays zu entwickeln und in das BSP zu integrieren. Die bisherige Entwicklungsumgebung soll dabei weitestgehend übernommen werden.

Das Bild links zeigt ein vergleichbares Gerät, wie es in der Aufgabenstellung gefordert war. Das Embedded Linux ist sehr stark mit der Hardware verknüpft, auf dem es läuft. Eingebettete Systeme sind in der Regel sehr speziell entwickelt und beinhalten häufig kundenspezifische Funktionen, so auch im vorliegenden Beispiel.

Medizintechnik-Software muss klar und einfach strukturiert sein

Im konkreten Fall sollen die Geräte 24 Stunden, 7 Tage ausfallsicher und langzeitstabil laufen. Das bedingt für die Medizintechnik-Software zum einen eine einfache und klare Architektur und zum anderen einen hohen Grad an Test- und Verifikationsmöglichkeiten. Das neue CPU-Modul besitzt zusätzliche Funktionalität. Allerdings hat es – wegen der Forderung nach denselben mechanischen Abmessungen des Boards – eine deutlich höhere Komplexität.

Auch müssen die meisten Treiber um- oder neu geschrieben werden. Das API zur vorhandenen Anwendungssoftware muss jedoch erhalten bleiben, da die bestehende Applikationssoftware ohne größere Modifikationen weiter verwendet werden soll. Dieses Unterfangen ist sehr anspruchsvoll, vergleichbar mit der Renovierung eines Gebäudes, bei dem das Fundament zum großen Teil erneuert werden muss.

Auf der nächsten Seite: Welche Prozesse und Hilfsmittel nach ISO 13485 gefordert sind

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