Medizinische Netzteile: Was bedeutet die IEC 60601-1-2 (4. Ausgabe)?

| Autor / Redakteur: Beitrag nach Unterlagen von TDK-Lambda Germany / Hendrik Härter

Medizinische Netzteile: Das neue CUS150M-Medizinnetzteil von TDK erfüllt bereits alle aktuellen Normen inkl. EN60601-1-2:2015 (Edition 4).
Medizinische Netzteile: Das neue CUS150M-Medizinnetzteil von TDK erfüllt bereits alle aktuellen Normen inkl. EN60601-1-2:2015 (Edition 4). (Bild: TDK)

Netzteile von medizinischen Geräten haben Einfluss auf die Störimmunität eines Gerätes. Spannungseinbrüche und -unterbrechungen lassen sich anhand von fünf Tests untersuchen.

Entwickler von medizinischen Geräten müssen die Störimmunitäts-Vorgaben der strengen 4. Ausgabe der Medizinnorm IEC 60601-1-2:2014 / EN60601-1-2:2015 erfüllen. Sorgen bereitet hierbei der Abschnitt, bei dem es um Spannungseinbrüche und kurze Unterbrechungen bei der Stromversorgung geht. Die IEC 606021-1-2 wurde abgeleitet von der Norm IEC 61000-4, die sich allgemein mit dem Thema EMV befasst. Die Test- und Messmethoden sind sehr ähnlich, aber einige der Grenzwerte für Spannungseinbrüche und Unterbrechungen legt die IEC 60601-1-2-Norm erheblich strenger fest als die IEC 61000-4-11.

Der Unterbrechungstest, bei dem bis zu fünf Sekunden nach Entfernen der Wechselstrom-Netzversorgung die Ausgangsspannung nicht abfallen darf, ist fast nur mit zusätzlichen Energiespeichern, wie Akkus oder Supercaps, einzuhalten. Da kommt schnell die Frage auf, wie überhaupt noch Standard-Netzteile auf dem Markt sein können, die nicht die Norm erfüllen? Stromversorgungen werden per se formal nicht als Medizingeräte klassifiziert; das Medizingerät im Sinn der Norm ist immer das Produkt oder System des Kunden, das mit einem Netzteil ausgestattet wird.

Außerdem sollte man die Frage klären, was der Begriff „Wesentliche Leistungsmerkmale“ in der Norm im konkreten Fall bedeutet; die 3. Ausgabe der IEC60601-1 definiert das als „Leistungsmerkmale, die erforderlich sind, um Freiheit von unvertretbaren Risiken zu erreichen“. Hierzu muss der Entwickler oder Hersteller bestimmen, ob ein Performance- oder Funktionalitätsverlust ein vertretbares oder ein unvertretbares Risiko mit sich bringt, etwa die Gefahr, dass ein Patient, das Bedienpersonal oder die Umgebung Schaden nimmt. Eine Analyse muss die Wahrscheinlichkeit oder Häufigkeit eines Ereignisses, verglichen mit seinem Schweregrad, ermitteln.

Die verschiedenen Teststufen des verwendeten Netzgeräts

Tabelle: Die verschiedenen Teststufen für medizinische Netzteile.
Tabelle: Die verschiedenen Teststufen für medizinische Netzteile. (Bild: TDK)

Ein Beispiel: Diabetiker müssen regelmäßig ihren Blutzuckerspiegel prüfen und verwenden hierzu meist ein batteriebetriebenes Handmessgerät, das mit Einmal-Teststreifen arbeitet. Der Komplettausfall eines solchen Gerätes, etwa durch ein fehlerhaftes Display, würde als ein vertretbares Risiko eingestuft, denn ein Ersatzgerät lässt sich problemlos in Supermärkten oder Apotheken besorgen, und die Verzögerung bis zur nächsten Messung wird normalerweise keinen Schaden verursachen. Ein unvertretbares Risiko bestünde dagegen, wenn der interne Sensor, der den Blutzuckerspiegel misst, falsche Werte lieferte und den Diabetiker dazu veranlassen würde, die Insulindosierung zu hoch oder zu niedrig anzusetzen. Da Stromversorgungen selbst nicht als Medizingeräte eingestuft werden, können sie aber bei einem Gerät, das sie versorgen, Einfluss auf die Störimmunität gemäß IEC 60601-1-2 haben. Zu Spannungseinbrüchen und -unterbrechungen legt der entsprechende Abschnitt der Norm fünf verschiedene Tests fest. Die Tabelle nennt die Tiefe und die Dauer eines Spannungseinbruchs und liefert konkrete Zahlenwerte für eine Eingangsspannung von 100 VAC bei 50 Hz, da das meist den ungünstigsten Fall darstellt.

  • Leistungskriterium A: „Das Gerät arbeitet innerhalb der spezifizierten Grenzen“ und ist das beste Resultat. Wenn die Ausgangsspannung innerhalb der Regelgrenzen, also nur sehr geringfügig einbricht, sollte das Gerät normalerweise problemlos weiterlaufen.
  • Leistungskriterium B: „Vorübergehende Verschlechterung, die sich ohne Zutun von außen wieder legt“ Normalerweise ist Kriterium B in der Mehrzahl der Fälle akzeptabel.
  • Leistungskriterium C: „Vorübergehende Verschlechterung, die das Eingreifen des Anwenders erfordert“. Das wird oft schon allein aus Benutzersicht als unakzeptabel eingestuft, ganz unabhängig von einem eventuellen Risiko. Es wäre viel zu unbequem und vielleicht sogar gefährlich, wenn die Netzversorgung unterbrochen wird und das Netzteil anschließend manuell durch den Patienten oder das Bedienpersonal zurückgesetzt werden muss.
  • Leistungskriterium D: „Funktionsverlust, der nicht behebbar ist“. Kriterium D ist ein echtes Fehler-Ergebnis. Wenn ein Netzteil beschädigt wird und nach dem Test ausgetauscht werden muss, ist es sehr unwahrscheinlich, dass das zugehörige Produkt auf den Markt kommt.

Die meisten Netzteile bestehen die ersten beiden Tests gemäß Tabelle mit dem Leistungskriterium A, indem sie die Ausgangsleistung begrenzen, um die Überbrückungszeit zu verlängern. Der dritte und der vierte Test verlangen, dass das Netzteil seine Ausgangsspannung für mindestens 200 ms aufrecht erhält, wenn die Eingangsspannung auf 40 Prozent des Nennwertes abfällt, bzw. für 500 ms bei einem Abfall auf 70 Prozent des Nennwerts. Den Einbruch auf 40 Prozent für 200 ms quittiert ein Standard-Netzgerät mit dem Kriterium B, bei den 70 Prozent für 500 ms lässt sich Stufe A erreichen, indem man die das Netzgerät so auslegt, dass es kurzzeitig auch mit der niedrigeren Spannung auskommt und die Unterspannungsabschaltung noch nicht eingreift. Da hierbei der Eingangsstrom des Netzteils steigt, sollte es nicht bei voller Nennlast betrieben werden. Da zudem die Überbrückungszeit (Hold-up time) von der Ausgangslast abhängt, empfiehlt sich ein Normalbetrieb bei 50 bis 80 Prozent der Nennlast, wenn man zudem in diesem Umfeld eine hohe Lebenserwartung des Netzteils sicherstellen möchte.

Der fünfte Test bei einer Unterbrechung von 5 s wird durch Installieren eines Batterie- oder Supercap-Backup-Systems oder einer vorgeschalteten USV angegangen. Wenn man entsprechend große Energiespeicher direkt im Netzteil unterbringen wollte, würde dessen Größe beträchtlich steigen. Es liegt beim Entwickler/Hersteller, basierend auf einer Risiko- Analyse zu entscheiden, welche Performance-Kriterien ein Produkt erfüllen muss, um die IEC 60601-1-2 zu erfüllen. Wenn nicht ein durchgehend unterbrechungsfreier Betrieb gefordert ist, werden die meisten Hersteller die Kriterien der Tabelle als Maßstab nehmen.

Worauf es bei einer Stromversorgung für die Medizinelektronik ankommt

Basisnorm EN60601

Worauf es bei einer Stromversorgung für die Medizinelektronik ankommt

11.09.17 - Sicherheit spielt bei medizinischen Applikationen eine wichtige Rolle. Für Entwickler sind die Basisnorm EN60601 und ihre Ergänzungsnormen entscheidend. Wir geben einen Überblick. lesen

Tipps zur richtigen Messung von Kenngrößen am Schaltnetzteil

Netzteile

Tipps zur richtigen Messung von Kenngrößen am Schaltnetzteil

19.06.17 - Messungen am Schaltnetzteil gehören nicht zu den alltäglichen Arbeiten eines Entwicklungsingenieurs. Dieser Artikel erklärt wichtige Messungen für Verifikation, Design-In und Zulassungsprozesse. lesen

Kommentar zu diesem Artikel abgeben

Schreiben Sie uns hier Ihre Meinung ...
(nicht registrierter User)

Zur Wahrung unserer Interessen speichern wir zusätzlich zu den o.g. Informationen die IP-Adresse. Dies dient ausschließlich dem Zweck, dass Sie als Urheber des Kommentars identifiziert werden können. Rechtliche Grundlage ist die Wahrung berechtigter Interessen gem. Art 6 Abs 1 lit. f) DSGVO.
Kommentar abschicken
copyright

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Infos finden Sie unter www.mycontentfactory.de (ID: 45347855 / Medizinelektronik)