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Internationale Testverfahren für medizintechnische Geräte

Redakteur: Dipl.-Ing. (FH) Hendrik Härter

Medizintechnische Geräte werden im Labor oder vor Ort beim Kunden getestet. Selbst über Ländergrenzen hinweg ist ein Test möglich. Das Beispiel eines Protonenstrahlsystems für die Krebsbehandlung zeigt, wie wichtig internationale Testverfahren sind.

Proteus 235 ist ein modernes Protonenstrahlsystem im Kampf gegen Krebs. Neben mehreren Behandlungsräumen müssen die Prüfingenieure auch einen Teilchenbeschleuniger abnehmen.
Proteus 235 ist ein modernes Protonenstrahlsystem im Kampf gegen Krebs. Neben mehreren Behandlungsräumen müssen die Prüfingenieure auch einen Teilchenbeschleuniger abnehmen.
(Bild: Emitech)

Die Protonentherapie gilt in der modernen Krebsbehandlung als Wegweisend, da es vor allem bei Patienten angewandt wird, bei denen die herkömmliche Bestrahlung mit harten Röntgenstrahlen nicht mehr ausreichend genutzt werden kann. Solch ein medizinisches Gerät ist beispielsweise das von IBA entwickelte Proteus 235. Es ist exakt auf den Patienten zugeschnitten. Mediziner stellen die Strahlendosis des Protonenstrahlsystem auf die unterschiedlichen schweren Krebserkrankungen der Patienten ein.

Doch Proteus ist mehr als ein einfaches medizinisches Gerät. Vielmehr handelt es sich dabei um eine komplexe Anlage, die für den Einsatz in einem Krankenhausgebäude konzipiert wurde und über mehrere Behandlungsräume sowie einen Teilchenbeschleuniger verfügt. Zum Schutz der Umgebung vor den bei der Behandlung entstehenden Strahlen verfügt der Zyklotron über dicke Betonwände. Bevor jedoch eine solche Anlage betrieben werden darf, müssen Parameter wie elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), Strahlenbelastung sowie die Sicherheit eingehend überprüft werden. Aufgrund der verschiedenen eingesetzten Prüfverfahren ist eine für die Vermarktung in Europa wichtige CE-Kennzeichnung oder eine für den weltweiten Vertrieb relevante Zertifizierung nach einem CB-Verfahren möglich.

Protonenstrahlsystem testen

Für den Test verantwortlich zeichnet sich das französische Unternehmen Emitech, das zwei Labore für medizintechnische Geräte betreibt. Eines davon befindet sich in Montpellier, das andere, von der französischen Akkreditierungsstelle Cofrac zugelassene in Chassieu, Frankreich. Doch nicht nur in Frankreich, sondern auch vor Ort beim Kunden, werden die medizintechnischen Geräte überprüft. Dazu gehört auch der Proteus: Henri Louis Richard, Leiter des Labors für elektrische Sicherheit von Emitech in Chassieu, erklärt: „Eine derart komplexe Anlage vor Ort zu testen, dauert in der Regel etwa ein Jahr. Der Proteus 235 umfasst mehr als dreißig Schaltschränke, einen Nebenraum für die Wasserkühlung, zahlreiche Mensch-Maschine-Schnittstellen sowie die Behandlungsräume mitsamt der Ausstattung für die eigentliche Therapie.

Zur Grundausstattung der eigentlichen Protonenstrahlanlage gehören verschiedene Systeme zur Ortung, Bildgebung und Behandlung des jeweiligen Tumors (Röntgengeräte, Scanner, Roboter, sonstige radiologische Geräte). Alle Geräte sind miteinander verbunden und müssen einzeln getestet werden. Bereits in der Entwicklungsphase im Werk von IBA in Belgien testete Emitech die einzelnen Bauelemente der Protonenstrahlanlage. Anschließend wurde jede einzelne elektrische Komponente in einem der Emitech-Labore einer eingehenden Prüfung unterzogen.

Maschinenrichtlinie und Niederspannungsrichtlinie

Später wird die gesamte Anlage an ihrem Einsatzort untersucht und getestet, um sicherzustellen, dass alles funktioniert. Dabei wird unter anderem geprüft, ob die Hardware richtig integriert und installiert wurde, damit die korrekte Netzwerkanbindung gewährleistet ist. Alle Tests und Prüfungen sind auf die jeweils geltenden nationalen Sonderbestimmungen abgestimmt. Letztere stellen häufig eine Erweiterung oder Präzisierung der internationalen Standards dar. Für jedes Land wird eine entsprechende Dokumentation erstellt, in denen all die Besonderheiten festgehalten sind. In der Regel unterscheiden sich die vor Ort durchgeführten Tests kaum von den in den Laboren vorgenommenen Prüfungen, allerdings sind sie noch etwas genauer.

Seit zwei Jahren arbeitet IBA mit Emitech zusammen. Im Rahmen dieser Zusammenarbeit werden unter anderem Geräte zur Strahlensterilisation getestet, bei denen ähnlich wie in einer Protonenstrahlanlage ionisierte Strahlen mit mehreren MeV Elektronenenergie eingesetzt werden.

Dabei laufen die Testverfahren immer gleich ab. Getestet wird vor Ort der Einsatzes. Der einzige Unterschied besteht darin, dass diese Geräte als Maschinen gelten. Daher greift beim Test aus sicherheitstechnischen Gründen die Maschinenrichtlinie sowie die Niederspannungsrichtlinie. Sterilisatoren müssen auch deshalb vor Ort überprüft werden, da jedes einzelne Gerät genau an die jeweiligen Kundenanforderungen angepasst wird. „Bislang haben wir solche Einbautests in etwa zehn Ländern erfolgreich durchgeführt, darunter in China, Südkorea, den Vereinigten Staaten, der Dominikanischen Republik, Vietnam und Italien“, berichtet Richard abschließend.

Profil des Testanbieters Emitech

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