IEC 60601-1: Die Medizinnorm bei Steckverbindern umsetzen

| Autor / Redakteur: Alexandra Fuchshuber * / Kristin Rinortner

Kontaktabstände spannungsgerecht auslegen

Da sich Luft- und Kriechstrecken grundsätzlich nicht vermeiden lassen, müssen die Abstände zwischen den Kontakten der Steckverbinder so ausgelegt werden, dass sie den jeweiligen Spannungen gerecht werden. Bei einem Schuko-Steckverbinder ist dies unproblematisch, denn die beiden Kontaktstifte sind ca. 15 mm voneinander entfernt, was für 230 V ohne weiteres ausreicht.

Wenn die gleiche Spannung mit einem Rundsteckverbinder übertragen werden soll, bei dem die Stifte nur 1 mm auseinanderliegen, wird es dagegen deutlich schwieriger und stellt eine große Herausforderung für die Hersteller dieser Komponenten dar.

Neben diesen drei verschiedenen Varianten bietet sich ebenfalls die Möglichkeit, die von der IEC 60601-1 geforderten zwei Schutzmaßnahmen in mehreren separaten Bauteilen der elektrischen Medizingeräte umzusetzen, falls es in einem Bauteil nicht möglich ist. So ist es zulässig, beispielsweise eine Schutzmaßnahme im Netzteil zu integrieren, während die zweite durch den Steckverbinder sichergestellt wird.

Dies muss der Hersteller im Zulassungsverfahren nachweisen. Deshalb ist es noch wichtiger als bisher, dass Hersteller und Zulieferer bereits im Vorfeld der Entwicklung neuer medizinischer elektrischer Geräte und Systeme eng zusammenarbeiten.

Wie Sie Luft- und Kriechstrecken erhöhen

Isolierkrägen und Dome: Luft- und Kriechstrecken können durch laby­rinthartige Geometrien verlängert werden. Dazu werden an den Isolierkörpern der Steckverbinder Dome (Bild 1) aus Kunststoff ausgeformt, die die Kontaktstifte teilweise umschließen.

Ferner erhalten die Isolierkörper der Buchsen-Gegenstücke Isolierkrägen (Bild 1), passend zu den Domen. Dadurch sind die Kontakte im gesteckten Zustand nicht mehr in gerader Linie miteinander verbunden und es werden höhere Luft- und Kriechstrecken erreicht, um höchsten Patienten- sowie Bedienerschutz zu erreichen.

Asymmetrische Anordnung: Luft- und Kriechstrecken lassen sich ebenfalls erhöhen, wenn man die Kontaktstifte asymme­trisch (Bild 2) anordnet, etwa um mit einem mehrpoligen Steckverbinder über sechs Kontaktstifte höhere Spannungen zu übertragen als über die anderen. Damit diese Kontakte entsprechend höhere Luft- und Kriechstrecken aufweisen, werden sie beispielsweise mit einem Abstand von 3 mm zueinander und zu den übrigen sechs positioniert, die jeweils nur einen Abstand von 1 mm haben.

Isolierhülsen: Eine weitere Möglichkeit bieten zusätzliche Isolierhülsen (Bild 3). Diese können entweder über einen, mehrere oder alle Kontakte eines Rundsteckverbinders geschoben werden, sowohl bevor die Leitungen angelötet werden als auch danach. Diese Hülsen bewirken – ähnlich wie bei der labyrinthartigen Anordnung – längere Wege zwischen den Kontakten, sprich eine bessere Isolierung.

Herausforderungen bei der Umsetzung der IEC 60601-1

Baugröße vs. Luft- und Kriechstrecken: Vergleicht man die allgemeinen Medizinanforderungen mit den speziellen Anforderungen der IEC 60601-1, wird deutlich, dass hier Konflikte entstehen können. Am Beispiel eines Steckverbinders wird die Herausforderung deutlich.

Hersteller medizinischer Produkte fordern immer kleinere Medizingeräte, was zur Folge hat, dass auch die verwendeten Steckverbinder kompakter werden müssen. Die notwendige Erhöhung der Luft- und Kriechstrecken stellt die Steckverbinderhersteller vor die Herausforderung, hohe Leistungen in kleinen Baugrößen zu übertragen.

Generell gilt: P = U * I. Bei Medizinanwendungen mit hohen übertragenen Leistungen kann es zu folgenden Situationen kommen:

  • Spannung steigt,
  • Strom steigt,
  • Spannung und Strom steigen

Wird die Spannung erhöht, hat dies Einfluss auf die Berührsicherheit der Medizingeräte, was wiederum bedeutet, dass konkrete Abstellmaßnahmen von den Herstellern getroffen werden müssen.

Im konkreten Anwendungsfall müssen hier beispielsweise die Luft- und Kriechstrecken der Steckverbinder erhöht werden, was wiederum direkten Einfluss auf den Bauraum hat, wenn beispielsweise zusätzliche Dome angebracht werden oder die Abstände von elektrischen Leitern grundsätzlich erweitert werden müssen.

Bei der Stromstärke spielen die Kontaktdurchmesser der Steckverbinder eine wichtige Rolle. Wird die Stromstärke erhöht, muss auch der Durchmesser der Kontaktstifte erhöht werden, um beispielsweise der daraus resultierenden Hitzeentwicklung entgegenzuwirken. Dies bedeutet wiederum, dass die Baugröße der Steckverbinder entsprechend angepasst werden muss, zulasten des vorhandenen Bauraums.

Auf die IEC 60601-1 hat dies keinen Einfluss, sofern die Spannungen nicht erhöht werden.

Die IEC 60601-1 umsetzen: Beispiel Rundsteckverbinder

Im Folgenden wird am Beispiel von Rundsteckverbindern der Firma ODU genauer beschrieben, in welcher Form die IEC
60601-1 umgesetzt wird.

Rundsteckverbinder werden in elektrischen Geräten und Systemen für den Medizinbereich eingesetzt, um Leistung, Signale und Daten sowie flüssige und gasförmige Fluide zu übertragen. Im Unterschied zu dauerhaften Verbindungen lassen sich Steckverbinder wieder lösen, wodurch sie größere Flexibilität bieten, beispielsweise wenn bei einer Operation Geräte mit verschiedenen Anwendungsteilen benutzt werden müssen. Rundsteckverbinder mit einem Kunststoff- statt einem Metallgehäuse sind nicht nur leicht und wirtschaftlich, sondern auch komplett isoliert.

Das heißt, weder Patienten noch Bediener können abgesehen vom Fehlerfall einen elektrischen Schlag bekommen, wenn sie die Gehäuse berühren. Um auch in Fehlersituationen den Patient bzw. Bediener komplett zu schützen, werden die Anforderungen der IEC 60601-1 herangezogen und die Steckverbinder entsprechend konstruiert.

Zu den Kunststoff-Rundsteckverbindern der Serie MEDI-SNAP gehören über zehn verschiedene Geräteteile, die in die medizinischen Geräte und Systeme installiert werden können. Im gesteckten Zustand erfüllen fünf dieser Geräteteile durch Verstärkungen im Steckbereich bereits die Anforderungen des höchsten Patienten- und Bedienerschutzes von 2 MOPP und 2 MOOP gemäß der IEC 60601-1. Diese Geräteteile erreichen 2 MOOP in Umgebungen mit Verschmutzungsgrad 3.

Die anderen acht Geräte- sowie Kabelteile bieten maximal eine Schutzmaßnahme für Patienten (1 MOPP) und erreichen 2 MOOP in Umgebungen mit Verschmutzungsgrad 2.

Wenn Geräteteile und Kabelteile mit nur einer Schutzmaßnahme in Geräten und Systemen eingesetzt werden und beispielsweise im Netzteil ebenfalls eine Schutzmaßnahme integriert ist, werden im medizinischen Endgerät insgesamt 2 MOPP und 2 MOOP erreicht.

Neben den Geräteteilvarianten, die im ersten Schritt maßgebend für den Endgerätehersteller sind, umfasst die Serie auch modifizierte Steckverbinder mit angepassten Isolierkörpern, die unabhängig von den Geräteteilbauformen 2 MOPP und 2 MOOP erreichen.

Hierzu bietet das Portfolio unter anderem folgende Varianten:

5-poliger Steckverbinder: Für IEC 60601-1-konforme Anwendungen steht eine umspritzte Lösung als 5-polige Abreißsteckverbinder-Variante zur Verfügung, in die bereits im Polbild zwei Schutzmaßnahmen integriert sind. Durch die Verwendung zusätzlicher Dome und Isolierkrägen wird, unabhängig von dem jeweiligen Geräteteil, das Schutzniveau 2 MOPP und 2 MOOP erreicht.

3-poliger Steckverbinder: Neben der 5-poligen Variante beinhaltet das Portfolio einen 3-poligen Push-Pull Steckverbinder, bei welchem der Isolierkörper ebenfalls modifiziert wurde, um die Anforderungen von 2 MOPP und 2 MOOP zu erfüllen. Die 3-polige Variante ist auch in der Baugröße 2 (mit höherer Strombelastbarkeit) verfügbar.

Neben dem Standardportfolio bieten kundenspezifische Lösungen jederzeit die Möglichkeit, zusätzliche Anpassungen wie Isolierkrägen, eine asymmetrische Anordnung der Kontaktstifte sowie Isolierhülsen und vieles mehr zu verwenden. Denn jedes Medizingerät ist individuell und erfordert somit spezifische Maßnahmen, um den größtmöglichen Schutz für Patienten und Bediener vor elektrischem Schlag gemäß IEC 60601-1 zu gewährleisten.

* Alexandra Fuchshuber ist Produkt-Manager der Kunststoffsteckverbinder-Serie MEDI-SNAP bei ODU in Mühldorf.

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