IEC 60601-1: Die Medizinnorm bei Steckverbindern umsetzen

| Autor / Redakteur: Alexandra Fuchshuber * / Kristin Rinortner

IEC 60601-1 in der Medizintechnik: Permanente Leistungsfähigkeit, höchster Ausfallschutz und intuitives Handling stehen in der Medizintechnik im Mittelpunkt. Besonders wichtig ist auch die Sicherheit von Patienten und Bedienern von medizinischen Geräten. Das regelt die Norm IEC 60601-1.
IEC 60601-1 in der Medizintechnik: Permanente Leistungsfähigkeit, höchster Ausfallschutz und intuitives Handling stehen in der Medizintechnik im Mittelpunkt. Besonders wichtig ist auch die Sicherheit von Patienten und Bedienern von medizinischen Geräten. Das regelt die Norm IEC 60601-1. (Bilder: ODU)

Am Beispiel Kunststoffsteckverbinder zeigt dieser Beitrag, wie Hersteller und Zulieferer die mit der Norm IEC 60601-1 verbundenen Herausforderungen bewältigen können.

Die Medizinnorm IEC 60601-1 stellt höchste Anforderungen an die Berührsicherheit von medizinischen Geräten und deren Bauteilen. Um das Risiko vor elektrischem Schlag auf ein Minimum zu reduzieren, müssen die Hersteller zwei Schutzmaßnahmen in ihre Produkte integrieren.

Hierzu können sie zwei separate Maßnahmen umsetzen oder eine verdoppeln, wodurch jeweils das vorgeschriebene Schutzniveau 2 MOPP (Patientenschutz) oder 2 MOOP (Bedienerschutz) erreicht wird. Außerdem müssen die Hersteller einen Management-Prozess einführen, in dem sie alle sicherheitsrelevanten Aspekte untersuchen und die Ergebnisse anschließend minutiös dokumentieren.

Grundlegende Aspekte zur Medizintechnik-Sicherheit

Sicherheit ist in der Medizintechnik das A und O. Das gilt auch und gerade für medizinische elektrische Geräte und Systeme, die an ein Stromversorgungsnetz angeschlossen sind und mit dem Menschen direkt in Kontakt kommen. Denn schon minimale Ableitströme können für geschwächte Patienten lebensbedrohlich sein. Aber auch die Bediener, in der Regel das medizinische Personal, dürfen durch die Übertragung von elektrischem Strom nicht gefährdet werden.

Deshalb mussten medizinische elektrische Geräte und Systeme, die zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung von Patienten dienen, wie etwa Elektrokardiographen (EKG), Thermokauter und Monitore, schon immer sehr hohe Sicherheitsanforderungen erfüllen. Mit der dritten Ausgabe der internationalen Norm IEC 60601-1, die seit 2006 nach und nach in Kraft getreten ist, sind diese Anforderungen nochmals erhöht worden. Das betrifft u. a. den Schutz vor elektrischem Schlag, die Basissicherheit – etwa mechanische und thermische Beanspruchungsfähigkeit – sowie das Risikomanagement.

Die IEC 60601-1 verpflichtet die Hersteller medizinischer elektrischer Geräte und Systeme dafür zu sorgen, dass diese rundum sicher sind, sprich zuverlässig funktionieren. Sie können dies entweder in eigener Regie gewährleisten oder in Zusammenarbeit mit ihren Zulieferern, wobei diese nach der neuen Norm unter anderem für den Schutz vor elektrischem Schlag zuständig sind. Zu ihnen gehören beispielsweise die Anbieter von Steckverbindern, deren Produkte ein zentraler Baustein für die Übertragung von elektrischer Leistung, Daten und Signalen sind.

Die IEC 60601-1 als Teilbereich in der Medizintechnik

Die moderne Hochleistungsmedizin wäre ohne elektrische Geräte und Systeme nicht denkbar. Weil diese normalerweise an das allgemeine Stromversorgungsnetz angeschlossen sind, geht von ihnen eine latente Gefahr für Patienten und Bediener aus. Die Spannungen von 230 bis 250 V bzw. 50-Hz-Wechselspannung in diesen Netzen könnten beispielsweise Herzirritationen auslösen. Außerdem könnten Blitze, die in oder neben einer Leitung einschlagen, zu gefährlichen kurzzeitigen Überspannungen von mehreren 1000 V führen.

Deshalb müssen elektrische Geräte und Systeme, die im Medizinbereich eingesetzt werden, besonders sicher sein. Das gilt vor allem dann, wenn sie zwangsläufig mit dem Patienten in Kontakt kommen, wie etwa Schallköpfe von Sonographiegeräten, Dentalbohrer oder Heizdecken, aber auch bei patientennahem Einsatz (Abstand zum Patienten kleiner 1,5 m).

Um den größtmöglichen Schutz für Patienten und Bediener zu gewährleisten, definiert die IEC 60601-1 sowohl allgemeine als auch technische Anforderungen, die von den Herstellern medizinischer elektrischer Geräte und Systeme erfüllt werden müssen.

Allgemeine Anforderungen der IEC 60601-1

Wesentlicher Bestandteil der allgemeinen Anforderungen ist die Basissicherheit elek­trischer Medizingeräte. Sie schreibt vor, dass diese weder scharfe Kanten noch eine zu dünne bzw. mechanisch nicht ausreichend belastungsfähige Isolierung haben dürfen oder lose befestigte Kabel, die sich leicht herausziehen lassen. Weitere Aspekte sind die Widerstandsfähigkeit gegen chemische Substanzen, hohe und niedrige Temperaturen sowie elektromagnetische Strahlung. Außerdem werden geräte- bzw. anwendungsspezifische Merkmale definiert, die die zuverlässige Funktion von Pumpen für Herz-Lungen-Maschinen, Kühlgeräten für Blutbeutel oder Timer von Röntgengeräten gewährleisten.

Darüber hinaus müssen die Hersteller von elektrischen Geräten und Systemen einen Management-Prozess zur Bewertung potentieller Risiken sicherstellen. Sie sind verpflichtet, den Weg Schritt für Schritt zu dokumentieren, wodurch die Zulassungsverfahren deutlich komplexer werden.

Die technischen Anforderungen der IEC 60601-1 beziehen sich unter anderem auf den Schutz vor elektrischem Schlag. Um das Risiko so weit wie möglich zu reduzieren, schreibt die Norm für medizinische elektrische Geräte und Systeme Schutzmaßnahmen „Means of Protection“ (MOP) vor. Diese sind in zwei Kategorien unterteilt: Maßnahmen zum Patientenschutz (Means of Patient Protection – MOPP) und Maßnahmen zum Bedienerschutz (Means of Operator Protection – MOOP).

Technische Anforderungen der IEC 60601-1

Grundsätzlich verlangt die IEC 60601-1, dass in elektrischen Medizingeräten und Systemen – sowohl für Patienten als auch für Bediener – zwei Schutzmaßnahmen vor elektrischem Schlag vorhanden sein müssen (2 MOPP und/oder 2 MOOP). Mit anderen Worten: Fällt eine Schutzmaßnahme aus, greift die andere. Hierzu können beispielsweise die Abstände zwischen Leitern und elektrischen Komponenten, also die Luft- und Kriechstrecken, verdoppelt werden.

Weil Patienten häufig eine schwächere Konstitution haben als das medizinische Personal und mitunter nicht reagieren können – beispielsweise während einer Narkose – müssen sie besonders geschützt werden. Deshalb sind die Anforderungen an die Maßnahmen für den Patientenschutz nochmals strenger als jene an die Maßnahmen für den Bedienerschutz.

So sind hier höhere Luft- und Kriechstrecken, eine stärkere Isolierung und geringere Ableitströme erforderlich. Sobald elektrische Geräte oder Systeme mit dem Patienten in Kontakt kommen oder patientennah eingesetzt werden, sind 2 MOPP maßgebend.

Bei Anwendungen, in denen sich die Geräte oder Systeme nicht im Umfeld der Patienten befinden, sind Maßnahmen zum Schutz des medizinischen Personals (2 MOOP) ausreichend. Ein Beispiel sind Bedienterminals von Röntgengeräten, die in der Regel durch eine Tür vom Untersuchungsraum getrennt sind. In diesem Fall müssen die Bediener optimal geschützt werden.

Um die Anforderungen der beschriebenen Schutzmaßnahmen zu erfüllen, müssen, wie bereits erläutert, die Luft- und Kriechstrecken erhöht werden. Nachfolgend wird auf diese Thematik anhand eines medizinischen Zulieferbauteils (Steckverbinder) genauer eingegangen. Sobald Kontakte in einen Isolierkörper eines Steckverbinders eingebaut werden, entstehen zwischen den leitenden Bauteilen Luft- und Kriechstrecken. Eine Luftstrecke bezeichnet die kürzeste Entfernung zwischen zwei Kontaktstiften außerhalb der festen Isolation. Eine Kriechstrecke ist die kürzeste Entfernung zwischen zwei Kontaktstiften entlang der Oberfläche eines Isolierkörpers.

Eine Luftstrecke bricht zusammen, sobald die Spannung zwischen zwei Kontakten zu hoch wird. Brechen diese Luftstrecken durch eine zu hohe Feldstärke zusammen, kommt es zu einem elektrischen Über- bzw. Durchschlag. Über- bzw. Durchschläge schädigen nicht nur einzelne Bauteile wie Steckverbinder, sondern gefährden auch die Sicherheit von Patienten und Bedienern, etwa durch Verbrennungen oder Muskellähmungen bis hin zum Herzstillstand.

Bei einer Kriechstrecke geschieht dies eher schleichend. Ursachen können Schmutz- und Staubablagerungen auf dem Isolierkörper sein oder Feuchtigkeit, die sich beispielsweise bei einem Wechsel von kalten zu warmen Umgebungen niederschlägt. Dadurch können Kriechströme auf der Isolierkörperoberfläche fließen und die Kriechstrecken verlieren teilweise oder vollständig ihre Isolationsfunktion.

Inhalt des Artikels:

Kommentar zu diesem Artikel abgeben

Schreiben Sie uns hier Ihre Meinung ...
(nicht registrierter User)

Zur Wahrung unserer Interessen speichern wir zusätzlich zu den o.g. Informationen die IP-Adresse. Dies dient ausschließlich dem Zweck, dass Sie als Urheber des Kommentars identifiziert werden können. Rechtliche Grundlage ist die Wahrung berechtigter Interessen gem. Art 6 Abs 1 lit. f) DSGVO.
Kommentar abschicken
copyright

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Infos finden Sie unter www.mycontentfactory.de (ID: 45695186 / Verbindungstechnik)