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EU verschiebt Gültigkeitsbeginn der MDR

| Redakteur: Dipl.-Ing. (FH) Hendrik Härter

Der Gültigkeitsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) ist jetzt offiziell auf das Jahr 2021 verschoben. Doch gibt es immer noch zu wenig Benannte Stellen und selbst an Spezifikationen und Leitlinien fehlt es, beklagt Branchenverband Spectaris.

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Das Europäische Parlament hat der Verschiebung des Gültigkeitsbeginns der Medical Device Regulation zugestimmt. Doch der Medizintechnik-Branchenverband Spectaris bemängelt unter anderem zu wenig Benannte Stellen.
Das Europäische Parlament hat der Verschiebung des Gültigkeitsbeginns der Medical Device Regulation zugestimmt. Doch der Medizintechnik-Branchenverband Spectaris bemängelt unter anderem zu wenig Benannte Stellen.
(Bild: gemeinfrei / Pixabay )

Nach der Ankündigung, die Medical Device Regulation (MDR) zu verschieben, ist seit dem 17. April Gewissheit. Das EU-Parlament hat der Verschiebung der Frist für die EU-Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr zugestimmt. Am 24. April wurde die Änderung im EU-Amtsblatt veröffentlicht und ist damit in Kraft getreten.

Der Branchenverband Spectaris begrüßt die Verschiebung des Gültigkeitsbeginns der MDR vor allem vor dem Hintergrund der Corona-Krise und ist aus Sicht des Branchenverbandes „ein absolut notwendiger aber noch nicht ausreichender Schritt.“ Der Verband hat seit geraumer Zeit die holprige Umsetzung der MDR kritisiert, die durch die Auswirkungen der Pandemie noch weiter verschärft wird.

Zu wenig Benannte Stellen

Die Branche der Medizintechnik verpflichtet sich weiterhin für eine Umsetzung und werde ihren Beitrag leisten, sobald die Situation es wieder zulässt. Aber auch die Europäische Kommission, die Mitgliedstaaten der EU, Benannte Stellen und Behörden sind in der Pflicht, an konsensfähigen Lösungen mitzuarbeiten, damit das Gesamtsystem MDR zum neuen Stichtag im Jahr 2021 auch funktionsfähig ist. Der Branchenverband Spectaris bedauert, dass nicht alle in der MDR vorgesehenen Übergangsfristen entsprechend um ein Jahr verlängert wurden.

Problematisch sieht der Verband die zu wenig Benannten Stellen, keine einsatzbereiten Expertengremien, fehlende Spezifikationen und Leitlinien. Ungelöst bleiben zudem die Probleme um die europäische Datenbank Eudamed. Mit der Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR wurde der Stichtag für die Evaluation der Funktionsfähigkeit der Datenbank nun ins Frühjahr 2021 verlegt.

„Wie passt das zusammen mit der Verlautbarung der Kommission von letztem Jahr, Eudamed werde frühestens 2022 voll funktionsfähig sein? Hier sind noch viele Fragen offen, die rechtzeitig vor dem neuen Geltungsbeginn beantwortet werden müssen“, beklagt Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei Spectaris.

Die MDR im Live-Webinar

In einem Live-Webinar am 12. Mai geben die Referenten Tipps rund um die MDR. Ab 10:00 Uhr wird Johann Weber, Vorstandsvorsitzender von Zollner Elektronik, über das Thema „MDR und die digitale Transformation“ sprechen. Den zweiten Vortrag hält Stefan Bolleininger, CEO bei be-on-Quality, zu seinem provokanten Thema „Profitieren Sie von Fehlern anderer – die häufigsten MDR-Audit-Non-Compliance in der technischen Dokumentation“.

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