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EMV-Norm in der Medizin

Ergänzte Norm IEC 60601-1-2 bei Medizingeräten

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Komplette oder Teilzerstörung des Prüflings

Wie die Prüfung bei einer kompletten oder Teilzerstörung des Prüflings fortzuführen ist, zeigt die Edition 4 der IEC 60601-1-2. Hier entscheidet, ob die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des Gerätes durch die Zerstörung eingeschränkt sind. Weiterhin werden die einzelnen EMV-Prüfungen klassifiziert und unterschiedliche Vorgehensweisen definiert. 1. Transiente Prüfungen: ESD (IEC 61000-4-2), Burst (IEC 61000-4-4), Surge (IEC 61000-4-5) sowie Spannungsvariationen (IEC 61000-4-11) [siehe Bild 2] und 2. Kontinuierliche Prüfungen: gestrahlte und leitungsgeführte Störfestigkeit (IEC 61000-4-3, IEC 61000-4-6), Magnetfeldprüfung (IEC 61000-4-8).

Während die Edition 3 vor allem allgemeine Anforderungen an Prüfberichte beschreibt, wurde in der Edition 4 ein eigenes Kapitel aufgenommen, welches die Anforderungen an den Prüfbericht definiert. Tabellarisch ist hier aufgelistet, welche Angaben zum Prüfling im Prüfbericht enthalten sein müssen, für welche Umgebung das Gerät ausgelegt ist, welche Prüfungen mit welchen Leveln durchgeführt wurden. Die Tabelle orientiert sich dabei an den Anforderungen der ISO 17025 (Anforderungen an Prüflabore), stellt diese aber sehr viel detaillierter dar.

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Die Anforderungen zu den einzelnen Bezeichnungen, Aufschriften und Begleitpapieren aus der Edition 3 sind durch eine jetzt vereinfachte Vorgehensweise in der Edition 4 ersetzt worden. In der Edition 3 waren noch umfangreiche Ablaufdiagramme zu finden, die zur Auswahl und Ergänzung von Standardtexten für die Begleitunterlagen verwendet wurden. Diese Standardtexte sollten dazu dienen, die notwendigen Dokumentation in den Begleitunterlagen von Medizingeräten zu vereinheitlichen. Die Edition 4 der IEC 60601-1-2 enthält dazu den informativen Anhang B.

* Matthias Wirth ist Section Manager Test Laboratory EMC / Industrial bei Phoenix Testlab in Blomberg.

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