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EMV-Norm in der Medizin

Ergänzte Norm IEC 60601-1-2 bei Medizingeräten

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Höhere Störpegel im häuslichen Umfeld

Die Anforderungen für Geräte im häuslichen Umfeld sind höher als im professionellen medizinischen Umfeld, da im häuslichen Umfeld höhere Störpegel auftreten können und in der Regel kein medizinisch geschultes Personal zur Verfügung steht. Für die Auswahl der Störpegel im speziellen Umfeld gibt der Anhang E nähere Hinweise. Wenn spezielle Maßnahmen bei der Verwendung des Medizingerätes vorgesehen sind, lassen sich Störpegel für die EMV-Prüfungen reduzieren.

Es wird nicht nur gegen elektromagnetische Felder gemäß IEC 61000-4-3 geprüft. Die Edition 4 enthält auch zusätzliche Störfestigkeitsprüfungen gegen Nahfelder mobiler Kommunikationsgeräte. Das Prüfverfahren bleibt dabei unverändert. Es werden ausgewählte Frequenzen aus Frequenzbändern von Funkdiensten mit erheblich höheren Feldstärken und höheren Frequenzen als üblich geprüft. Die Frequenzen reichen bis 5,785 GHz. Es wird von einem minimalen Abstand von 0,3 m zwischen dem Medizingerät und mobilen Kommunikationsgeräten ausgegangen.

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Zusammen mit der erlaubten maximalen Sendeleistung der Geräte in den einzelnen Funkbändern, wird die zu prüfende Feldstärke festgelegt. Bei Geräten, die maximal mit 2 W senden dürfen, ergibt sich somit eine zu prüfende Feldstärke von 28 V/m gemäß der folgenden Formel:

Gleichung
Gleichung

Dabei sind E die zu prüfende Feldstärke, d ist der minimale Abstand und P die maximale Sendeleistung des Mobilfunkgerätes. Definiert der Hersteller den minimalen Abstand zu mobilen Kommunikationsgeräten kleiner, wird die zu prüfende Feldstärke nach der Gleichung erhöht.

Es wird mit erhöhter Feldstärke auf ausgewählten Frequenzen nach dem üblichen Verfahren der IEC 61000-4-3 geprüft. Allerdings müssen die verwendeten Prüfmittel wie Signalgenerator, Richtkoppler oder Verstärker die Frequenzen bis 6 GHz abdecken. Dabei muss die notwendige Leistung für die zu erreichende Feldstärke zur Verfügung stehen. Allerdings ist es erlaubt, den Abstand zwischen Antenne und Prüfling von den üblichen 3 m auf 1 m zu verkürzen, was den Leistungsbedarf reduziert. Weiterhin müssen neben der Amplitudenmodulation mit 1-kHz-Signal weitere Modulationsverfahren prüfbar sein (Pulsmodulation 18 Hz und 217 Hz mit 50-Prozent-Puls-Pause Verhältnis, sowie Frequenzmodulation mit ±5 kHz Frequenzhub und 1 kHz Sinus).

Geänderte Kontakt- und Luftentladung

Weitere Änderungen in den Prüfanforderungen und Pegeln betreffen beispielsweise ESD-Prüfungen, bei denen jetzt eine Kontaktentladung von 8 kV und eine Luftentladung von 15 kV gefordert werden. Die Prüfung der gestrahlten Störfestigkeit wurde von 2,5 auf 2,7 GHz erweitert. Das Prüfsignal wird mit 1 kHz zu 80 Prozent amplitudenmoduliert. Entfallen ist die Möglichkeit, mit einer Modulationsfrequenz von 2 Hz zu prüfen.

Die Basisnorm IEC 61000-4-4 definiert beide Wiederholraten 5 kHz und 100 kHz, wobei die 100 kHz der Wirklichkeit näher kommen. Der Prüfpegel für Magnetfeldtests gemäß IEC 61000-4-8 wurde von 3 auf 30 A/m angehoben. Wird auf Spannungseinbrüche auf 0 Prozent für eine halbe Periode geprüft, sind die Spannungseinbrüche bei einem Phasenwinkel von 0° zu prüfen.

Anschließend ist der Phasenwinkel schrittweise um 45° auf 315° zu erhöhen und die Prüfung bei jedem Schritt zu wiederholen. Burst- und Surge-Prüfungen bei minimaler und maximaler Versorgungsspannung entfallen in der Edition 4. Die erhöhten Prüfpegel der Edition 4 sind nicht direkt mit den Anforderungen der Edition 3 vergleichbar, da die Bewertungskriterien durch das Risikomanagement individuell gestaltet sind.

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