Suchen

TQ EMS-Anbieter erlangt Zertifizierung für Medizintechnik gemäß ISO 13485

| Redakteur: Claudia Mallok

Nach erfolgreichem Audit hat der TÜV Süd dem Elektronikdienstleister TQ-Systems in Seefeld bei München das Zertifikat zur DIN EN ISO 13485 für die Medizintechnik überreicht.

Firmen zum Thema

TQ-Geschäftsführer Detlef Schneider: Qualitätsmanagement hat bei TQ einen sehr hohen Stellenwert, schließlich steht TQ für „Technologie in Qualität“.
TQ-Geschäftsführer Detlef Schneider: Qualitätsmanagement hat bei TQ einen sehr hohen Stellenwert, schließlich steht TQ für „Technologie in Qualität“.
( Archiv: Vogel Business Media )

Der Systemdienstleister TQ-Systems entwickelt und produziert bereits seit Jahren elektronische Baugruppen und Komplettgeräte für Medizintechnikfirmen - von Endanwendergeräten im Taschenformat bis hin zu großen Klinikgeräten. Mit der Zertifizierung sollen insbesondere Unternehmen angesprochen werden, die sich noch nicht durch ein konkretes Projekt von den hohen Qualitätsansprüchen und der Prozesssicherheit der TQ überzeugen konnten.

„Für unsere Medizintechnikkunden und insbesondere die Interessenten bedeutet die Zertifizierung der TQ im Bereich Medizintechnik vor allen Dingen Sicherheit. Denn mit dem Zertifikat wird von unabhängiger Stelle belegt, dass TQ die hohen gesetzlichen Anforderungen an Hersteller von Medizintechnikgeräten erfüllt. Zudem verlangen mittlerweile immer mehr Medizintechnikunternehmen von ihren Geschäftspartnern das ISO 13485-Zertifikat im Standard. Auf diese Kundenanforderung haben wir reagiert und die komplexe und langwierige Zertifizierung durchgeführt“, erklärt TQ-Geschäftsführer Detlef Schneider.

Das Qualitätsmanagement hat bei TQ einen sehr hohen Stellenwert, schließlich steht TQ für „Technologie in Qualität“: Bereits im Jahr der Unternehmensgründung 1994 zertifizierte der TÜV TQ-Systems nach DIN EN ISO 9001. Erfolgreiche Rezertifizierungen und Zertifikate nach DIN EN ISO 14001 (Umweltmanagement), EN 9100 (Luftfahrt) sowie nun nach DIN EN ISO 13485 (Medizintechnik) folgten.

In der DIN EN ISO 13485 sind die Forderungen an das Qualitätsmanagement-System von Medizinprodukteherstellern festgehalten. Die Norm ist international anerkannter Standard und bringt die hohen gesetzlichen Anforderungen an die Medizintechnik mit den Qualitätsmanagementsystemen in Einklang. Wie auch in der DIN EN ISO 9001 ist die fortlaufende Verbesserung der Produkt- und Dienstleistungsqualität oberstes Ziel. In einigen Punkten geht die DIN EN ISO 13485 über die DIN EN 9001 hinaus, etwa beim Rückruf und im Risikomanagement.

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Kontaktieren Sie uns über: support.vogel.de (ID: 334746)