Sicherheitsnorm IEC 60601-1 Die Stromversorgung medizinischer Geräte aus Entwicklersicht

Autor / Redakteur: Chris Jones, Conor Quinn und Volker Gräbner * / Dipl.-Ing. (FH) Hendrik Härter

Die Norm 60601-1 regelt die Sicherheitsanforderungen für medizin-ische Geräte mit einem Anschluss. Allerdings ist das nur eine Grundnorm, die von weiteren Normen ergänzt wird. Ein Überblick.

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Stromversorgung medizinischer Geräte: Die Norm IEC 60601-1 regelt die Sicherheit medizinischer Geräte.
Stromversorgung medizinischer Geräte: Die Norm IEC 60601-1 regelt die Sicherheit medizinischer Geräte.
(Fortec)

Für viele Elektronik-Konstrukteure ist die Bereitstellung von elektrischer Energie bei medizinischen Anwendungen ein hinlänglich bekanntes Thema. Allerdings gibt es einen spezifischen Bereich im Zusammenhang mit Spannungseinbrüchen und Unterbrechungen der Stromversorgung, der außerordentlich genaue Beachtung fordert. Die allgemeinen Bestimmungen der Sicherheitsnorm IEC 60601-1 dürften für jeden Konstrukteur medizinischer Ausrüstungen bekannt sein. Diese Norm definiert die allgemeinen Sicherheitsanforderungen für Geräte mit genau einem Anschluss an ein Versorgungsnetz, die gemäß Herstellerfestlegung zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten bestimmt sind und in körperlichem oder elektrischen Kontakt mit dem Patienten stehen.

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In den USA wurde die IEC 60601-1 als UL 60601-1 übernommen. Ebenso in den meisten größeren Industriestaaten einschließlich Kanada (C22.2 Nr. 601.1), Großbritannien und Europa (EN 60601-1), Japan (JIS T0601-1), Australien und Neuseeland (AS/NZ 3200.1).

Eigenfertigung oder Fremdbezug der Stromversorgung?

Die Sicherheitsnorm 60601-1 bezieht sich auf eine außerordentlich breitgefächerte und diversifizierte Palette von Geräten, die für den Einsatz in einer medizinischen, zahntechnischen und Laborumgebung bestimmt sind. Typische Beispiele reichen von Kleingeräten, wie Steuerungen von Infusionspumpen und Endoskopiekameras, bis hin zu wesentlich größeren Systemen wie Dialysemaschinen, CT- und MRT-Scanner sowie nuklearmedizinsche Systeme.

Für die interne Konzeption eines AC/DC-Netzteils oder die Auswahl eines handelsüblichen Netzteils für ein medizinisches Produkt sind eine Vielzahl von Überlegungen zu berücksichtigen: beispielsweise das Gesamt-Leistungsbudget des Systems, den Strom- und Spannungsbedarf, den Gesamtwirkungsgrad des Netzteils, seine physikalischen Abmessungen, Steuerungs- und Überwachungsfunktionen, Set-Up oder programmierbare Funktionsmerkmale und nicht zuletzt seine Kosten. Zusätzlich zu diesen Faktoren muss sichergestellt werden, dass das Netzteil eine höhere Isolation und einen niedrigeren Erdableitstrom aufweist als ein normales nichtmedizinisches Gerät, um die Sicherheitsnorm 60601-1 zu erfüllen.

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Die DIN 60601-1 ist eine sogenannte Grundnorm und definiert Anforderungen der Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale medizinischer Systeme mit einem Anschluss an das Versorgungsnetz. Ergänzungsnormen wie die Norm 60601-1-2 regeln die für medizinische Geräte notwendige elektromagnetische Verträglichkeit, kurz EMV. Hinzu kommen IEC 61000-4-11 und IEC 61000-4-34 als Normenpaar, um Spannungseinbrüche, Spannungsschwankungen und kurzzeitige Versorungsunterbrechungen der Stromquelle zu definieren.

Eine Vorab-Zulassung senkt Entwicklungsprobleme

Die Entwicklung von Hochleistungs-Schaltnetzteilen ist eine Spezialaufgabe, die erhebliche Fertigkeiten und Ressourcen erfordert. Zudem unterliegen medizinische Gerät einer strengen Überprüfung auf Konformität. Aus diesem Grund entscheiden sich die meisten Entwickler für die Wahl eines standardmäßigen handelsüblichen Netzteils, soweit verfügbar für ihre Anwendung, oder verlangen von einem auf Netzteile spezialisierten Hersteller ein spezifisch ausgelegtes Gerät. Wenn die Hersteller von medizinischen Produkten Netzteile verwenden, die bereits vorab nach der Sicherheitsnorm 60601-1 zugelassen sind, kann das die Konformitätsprüfung ihrer eigenen Produkte beschleunigen und die Produkteinführungszeit verkürzen.

Mit diesen Vorab-Zulassungen vermindert sich für sie das Risiko, dass unvorhergesehene Entwicklungsprobleme eintreten, die außerhalb ihres Fachgebiets liegen und damit den Zeitplan durcheinanderbringen könnten. Weltweit gibt es zahlreiche Hersteller für medizinische Netzteile. Wird ein spezifischer Lieferant gesucht, sollte das gewählte Unternehmen eine möglichst große Palette von Netzteilen fertigen und vorzugsweise über nachgewiesenes Know-how in AC/DC- und DC/DC-Umwandlungstechniken verfügen. Hilfreich sind außerdem umfassende Erfahrungen in der Lieferung von Standard- und kundenspezifischen Medizinprodukten, die nach medizinischen Vorschriften zugelassen sind.

IEC 60601-1 ist ein Musterbeispiel für eine Grundnorm

Viele Netzteile erfüllen bereits die Norm 60601-1 und es läge nahe nur zu prüfen, ob das Produkt alle Anforderungen der Anwendung erfüllt. Ganz so einfach ist es jedoch nicht. Die IEC 60601-1 ist ein Musterbeispiel für eine sogenannte Grundnorm; sie deckt alle allgemeinen Anforderungen für elektrische Medizingeräte ab, aber auch eine Reihe von dazugehörigen Normen, die als Ergänzungsnormen bezeichnet werden. Eine von diesen ist die IEC 60601-1-2. Sie legt die strengen Anforderungen fest, welche die Netzteile für medizinische Geräte hinsichtlich elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV) erfüllen müssen. Selbstverständlich entsprechen alle Netzteile, die die 60601-1 erfüllen, auch den EMV-Anforderungen der IEC 60601-1-2, da sie ansonsten nicht zugelassen wären.

Diese Anforderungen sind seit 2004 eine verbindliche Vorgabe für den Vertrieb. Allerdings herrscht durchaus Uneinigkeit wenn es darum geht, die Anforderungen der IEC 60601-1-2 in Bezug auf Spannungseinbrüche zu erfüllen – die ihrerseits Gegenstand eines weiteren ergänzenden Paares von IEC-Normen mit der Nummer 61000-4-11 und 61000-4-34 sind.

Der Abfall der Versorgungsspannung

IEC 61000-4-11 und IEC 61000-4-34 sind ein aufeinander abgestimmtes Normenpaar und legen fest, wie Geräte Spannungseinbrüche, Spannungsschwankungen und kurzzeitige Versorgungsunterbrechungen der AC-Stromquelle aushalten müssen. Die Normen geben dieselben Werte und Zeiträume für Spannungseinbrüche vor und gelten für ein- und dreiphasige Ausrüstungen. IEC 61000-4-11 gilt für Ausrüstungen bis zu 16 Ampere pro Phase, die an 50 Hz oder 60 Hz AC-Versorgungsnetze angeschlossen sind. IEC 61000-4-34 gilt für Ausrüstungen mit über 16 Ampere pro Phase. Da die Normen in einigen Punkten identisch sind, beschränkt sich der Beitrag auf IEC 61000-4-11.

Eines der Hauptprobleme besteht darin, dass die Entscheidung, ob ein medizinisches Gerät die Anforderungen der IEC 61000-4-11 erfüllt oder nicht, eine Frage der Interpretation ist. Die Norm legt im weitesten Sinne fest, dass die Ausrüstung bei einem 0,5 Sekunden dauernden Abfall von 30 Prozent der Versorgungsspannung, bei einem 100 ms dauernden Abfall von 60 Prozent und bei einem 10 ms dauernden Abfall von 100 Prozent keinen Funktionsverlust erleiden sollte.

Die Ausrüstung sollte ebenfalls keinen Funktionsverlust erleiden, wenn die AC-Leistung für 5 Sekunden komplett entfällt. Allerdings haftet dem Begriff Funktionsverlust etwas Subjektives an und das Konformitätsprüfverfahren trägt diesem Umstand dadurch Rechnung, dass es vier unterschiedliche Klassifikationskategorien festlegt (Tabelle). Sofern die Ausrüstung nicht für lebenswichtige Unterstützungsfunktionen bestimmt ist, liegt die Entscheidung über die für die Konformitätsprüfung zu verwendende Klassifikationskategorie beim Entwickler der Ausrüstung. Der Entwickler muss ebenfalls entscheiden, was unter „voller Funktionalität“ zu verstehen ist und was „Funktionsverlust“ bedeutet.

Dadurch entsteht eine Grauzone. Die meisten Standard-Open-Frame-Netzteile für Medizingeräte mit niedriger bis mittlerer Leistung, die bei weitem das größte Marktsegment ausmachen, sind zu klein und preiswert, als dass sie der Klassifizierungsstufe A entsprächen. Um längere Überbrückungszeiten bei Volllast zu erreichen und das ohne Verminderung der Ausgangsspannungsänderung, sind erhebliche Hold-up-Kapazitäten oder größere Eingangskomponenten für den Betrieb bei niedrigerer Spannung erforderlich.

Die Wahl des Netzteils für medizinische Geräte

Entwickler bekommen mit detaillierten EMV-Charakterisierungsdaten aus Produktdatenblättern oder Anwenderhinweisen zusehens Unterstützung. Dabei stehen zahlreiche Techniken zur Verfügung, um die strenge Klassifikationsstufe A zu erfüllen. Sie können ein überdimensioniertes Netzteil einsetzen oder den Ausgang mit höherer Kapazität versehen, was aufgrund der verschiedenen Designkriterien an Grenzen stößt.

Wenn es sich aus kaufmännischer Sicht rechnet, lassen sich kundenspezifische Netzteile in Betracht ziehen. Eine weitere Lösung besteht darin, ein modulares Netzteil einzusetzen. Das ist eine flexible und kostengünstige Möglichkeit, die Ausgangsleistung schrittweise zu erhöhen und zusätzliche Kapazität zur Verfügung zu stellen, um die Überbrückungszeit bei einem AC-Eingangsspannungsabfall zu verlängern. Einige der höherwertigen modularen Netzteile für medizinische Geräte bieten optionale Leistungsüberbrückungsmodule, die Ausgangsspannung erheblich länger zu halten. Zu enge Spezifikationen vorzuschreiben ist nicht zielführend, wenn die Anforderungen der IEC 60601-1-2 in Bezug auf Spannungseinbrüche erfüllt werden sollen.

Die Entwickler der medizinischen Geräte sollten das Gesamt-Leistungsbudget des Systems und das erforderliche Funktionalitätsniveau sorgfältig beurteilen, bevor die Entscheidung für ein spezifisches Netzteil fällt.

* Chris Jones und Conor Quinn arbeiten bei Artesyn Embedded Technologies. Volker Gräbner arbeitet als Produktmanager bei Fortec Power.

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