Sicherheitsnorm IEC 60601-1

Die Stromversorgung medizinischer Geräte aus Entwicklersicht

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Der Abfall der Versorgungsspannung

IEC 61000-4-11 und IEC 61000-4-34 sind ein aufeinander abgestimmtes Normenpaar und legen fest, wie Geräte Spannungseinbrüche, Spannungsschwankungen und kurzzeitige Versorgungsunterbrechungen der AC-Stromquelle aushalten müssen. Die Normen geben dieselben Werte und Zeiträume für Spannungseinbrüche vor und gelten für ein- und dreiphasige Ausrüstungen. IEC 61000-4-11 gilt für Ausrüstungen bis zu 16 Ampere pro Phase, die an 50 Hz oder 60 Hz AC-Versorgungsnetze angeschlossen sind. IEC 61000-4-34 gilt für Ausrüstungen mit über 16 Ampere pro Phase. Da die Normen in einigen Punkten identisch sind, beschränkt sich der Beitrag auf IEC 61000-4-11.

Eines der Hauptprobleme besteht darin, dass die Entscheidung, ob ein medizinisches Gerät die Anforderungen der IEC 61000-4-11 erfüllt oder nicht, eine Frage der Interpretation ist. Die Norm legt im weitesten Sinne fest, dass die Ausrüstung bei einem 0,5 Sekunden dauernden Abfall von 30 Prozent der Versorgungsspannung, bei einem 100 ms dauernden Abfall von 60 Prozent und bei einem 10 ms dauernden Abfall von 100 Prozent keinen Funktionsverlust erleiden sollte.

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Die Ausrüstung sollte ebenfalls keinen Funktionsverlust erleiden, wenn die AC-Leistung für 5 Sekunden komplett entfällt. Allerdings haftet dem Begriff Funktionsverlust etwas Subjektives an und das Konformitätsprüfverfahren trägt diesem Umstand dadurch Rechnung, dass es vier unterschiedliche Klassifikationskategorien festlegt (Tabelle). Sofern die Ausrüstung nicht für lebenswichtige Unterstützungsfunktionen bestimmt ist, liegt die Entscheidung über die für die Konformitätsprüfung zu verwendende Klassifikationskategorie beim Entwickler der Ausrüstung. Der Entwickler muss ebenfalls entscheiden, was unter „voller Funktionalität“ zu verstehen ist und was „Funktionsverlust“ bedeutet.

Dadurch entsteht eine Grauzone. Die meisten Standard-Open-Frame-Netzteile für Medizingeräte mit niedriger bis mittlerer Leistung, die bei weitem das größte Marktsegment ausmachen, sind zu klein und preiswert, als dass sie der Klassifizierungsstufe A entsprächen. Um längere Überbrückungszeiten bei Volllast zu erreichen und das ohne Verminderung der Ausgangsspannungsänderung, sind erhebliche Hold-up-Kapazitäten oder größere Eingangskomponenten für den Betrieb bei niedrigerer Spannung erforderlich.

Die Wahl des Netzteils für medizinische Geräte

Entwickler bekommen mit detaillierten EMV-Charakterisierungsdaten aus Produktdatenblättern oder Anwenderhinweisen zusehens Unterstützung. Dabei stehen zahlreiche Techniken zur Verfügung, um die strenge Klassifikationsstufe A zu erfüllen. Sie können ein überdimensioniertes Netzteil einsetzen oder den Ausgang mit höherer Kapazität versehen, was aufgrund der verschiedenen Designkriterien an Grenzen stößt.

Wenn es sich aus kaufmännischer Sicht rechnet, lassen sich kundenspezifische Netzteile in Betracht ziehen. Eine weitere Lösung besteht darin, ein modulares Netzteil einzusetzen. Das ist eine flexible und kostengünstige Möglichkeit, die Ausgangsleistung schrittweise zu erhöhen und zusätzliche Kapazität zur Verfügung zu stellen, um die Überbrückungszeit bei einem AC-Eingangsspannungsabfall zu verlängern. Einige der höherwertigen modularen Netzteile für medizinische Geräte bieten optionale Leistungsüberbrückungsmodule, die Ausgangsspannung erheblich länger zu halten. Zu enge Spezifikationen vorzuschreiben ist nicht zielführend, wenn die Anforderungen der IEC 60601-1-2 in Bezug auf Spannungseinbrüche erfüllt werden sollen.

Die Entwickler der medizinischen Geräte sollten das Gesamt-Leistungsbudget des Systems und das erforderliche Funktionalitätsniveau sorgfältig beurteilen, bevor die Entscheidung für ein spezifisches Netzteil fällt.

* Chris Jones und Conor Quinn arbeiten bei Artesyn Embedded Technologies. Volker Gräbner arbeitet als Produktmanager bei Fortec Power.

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