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Die Medical Device Regulation (MDR) in der Verlängerung

Redakteur: Dipl.-Ing. (FH) Hendrik Härter

Trotz einer verlängerten Übergangsfrist für die Medical Device Regulation (MDR) ist das Interesse innerhalb der Branche groß. Welchen Einfluss hat die MDR auf die digitale Transformation und wie muss ich meine technische Dokumention konform gestalten?

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Während der Live-Webinars am 12. Mai präsentierten die Referenten Stefan Bolleininger (oben rechts) und Johann Weber (unten rechts) den Einfluss der MDR auf die Medizintechnik-Branche. Begleitet wurde das Webninar von Hendrik Härter (oben links) und Johann Wiesböck (unten links) von der ELEKTRONIKPRAXIS.
Während der Live-Webinars am 12. Mai präsentierten die Referenten Stefan Bolleininger (oben rechts) und Johann Weber (unten rechts) den Einfluss der MDR auf die Medizintechnik-Branche. Begleitet wurde das Webninar von Hendrik Härter (oben links) und Johann Wiesböck (unten links) von der ELEKTRONIKPRAXIS.
(Bild: Vogel Communications Group)

Was bewegt die Branche der Medizintechnik am meisten? Um hier eine qualifizierte Antwort zu erhalten, hat die ELEKTRONIKPRAXIS zusammen mit ihrem Schwestertitel der Devicemed ihre Leser befragt. Mit großem Abstand wurde von den Befragten die Medical Device Regulation (MDR) genannt. Denn die Übergangsfrist sollte im Mai 2020 auslaufen und dementsprechend groß war das Interesse an diesem Thema.

Doch dann kam Corona und die EU hat den Gültigkeitsbeginn auf das Jahr 2021 verschoben.

Der geplante Kongress wurde ebenfalls verschoben, da Veranstaltungen abgesagt wurden. Doch das Thema MDR war und ist zu wichtig. In nicht einmal zwei Monaten haben die Verantwortlichen der beiden Medienmarken aus zwei Programmpunkten ein Live-Webinar entwickelt, das am 12. Mai rund 80 Teilnehmer vor die Monitore lockte.

MDR und die digitale Transformation

Den Anfang machte Johann Weber, Vorstandsvorsitzender des EMS-Anbieters „Zollner Elektronik“ mit dem Thema „MDR und die digitale Transformation“ und speziell auf die EMS-Industrie. Nach einer kurzen Vorstellung von Zollner Elektronik betrachtete Weber die digitale Transformation als eine Plattform für ein umfangreiches Netzwerk. Hier muss seiner Meinung nach die EMS-Industrie Werkzeuge und Verfahren einsetzen, um bestehende Prozesse anzupassen und durch effizientere digitale Prozesse ablösen. Denn verpasst die Industrie die digitale Transformation, drohen gewaltige Einbußen bei der Wertschöpfung.

Von den neuen Anforderungen bezogen auf die MDR ist das Verhältnis zwischen Medizintechnikherstellern und Anbietern von EMS betroffen – auch OEMs und PLMs. Jetzt müssen die PLMs beispielsweise die vollständige technische Dokumentation vorhalten. Weiter gab Weber einen Überblick, was sich für Hersteller mit der MDR im Alltag ändert und zeigte auf, welche Rolle die Benannten Stellen nach der EU-Verordnung haben. Bevor Weber seinen Vortrag beendete, präsentierte er den sogenannten Regelkreis der digitalen Transformation: Megatrends, Produkte anbieten, Lösungen anbieten, Daten zur Verfügung stellen/entsprechende Prozesse bereitstellen und schließlich die Fähigkeit, mit Hard- und Software umzugehen.

Technische Dokumentation als Herz des Audits

Nach dem 45-minütigen Vortrag von Weber und einer anschließenden regen Frage- und Antwort-Runde sprach Stefan Bolleininger, CEO bei „Be-on-Quality“, über die „Häufigsten MDR-Audit-Non-Compliance in der technischen Dokumentation“. Bolleininger bezeichnet die technische Dokumentation als das „Herz des Audits“. Die Teilnehmer sollten unbedingt auf die Anhänge der MDR schauen. Hier gibt es wichtige und nützliche Informationen, die auch einen Mehrwert für den Kunden bieten. Nach vielen Details und Fallstricken schloss er damit ab, dass eine technische Dokumentation leicht durchsuchbar sein muss. Denn nur dann ist garantiert, bei einem Schaden am medizinischen Produkt die entsprechende Stelle in der Dokumentation zu finden.

Nach etwas über zwei Stunden Live-Vorträgen und vielen Fragen und Antworten war kaum Schwund bei den gut 80 Teilnehmern festzustellen. Das zeigt, dass mit dem richtigen Thema und guten Referenten ein spannendes und nutzwertiges Webinar entwickelt werden kann. Ein positiver Nebeneffekt: Von den Teilnahmegebühren wurden fünf Euro für einen wohltätigen Zweck gespendet. Das Live-Webinar ersetzt den Kongress jedoch nicht: Am 26. Januar 2021 findet dieser in Würzburg statt. Die beiden Referenten sind dann auch wieder mit dabei.

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