Patientensicherheit Die fünf wichtigsten Änderungen der Medical Device Regulation

Redakteur: Dipl.-Ing. (FH) Hendrik Härter

Die europaweit geltende Medical Device Regulation (MDR) wird voraussichtlich im Sommer 2017 in Kraft treten. Die wichtigsten Änderungen im Überblick.

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Sicherheit des Patienten: Die Medical Device Regulation (MDR) tritt im Sommer in Kraft.
Sicherheit des Patienten: Die Medical Device Regulation (MDR) tritt im Sommer in Kraft.
(Bild: Pixabay/gemeinfrei / CC0 )

Im Oktober 2016 wurde die finale Version einer europaweit geltenden Medical Device Regulation (MDR) veröffentlicht. Sie soll das bisherige Medizinprodukterecht, insbesondere das nationale Medizinproduktegesetz (MPG) und die Richtlinien 93/42 sowie 90/385 für Implantate, ergänzen. Die Verordnung wird voraussichtlich im Sommer 2017 in Kraft treten. Über die wichtigsten Änderungen und ihre Bedeutung für Medizinprodukte-Hersteller äußert sich Roland Katholing von der TÜV NORD Akademie.

„Um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, existieren seit Längerem umfangreiche gesetzliche Regelungen für Medizinprodukte-Hersteller. Diese werden nun mit der Veröffentlichung der MDR im Sommer ergänzt“, sagt Katholing. Während ein Teil der bisherigen Regelungen damit deutlich verschärft wird, werden andere gänzlich ersetzt. Die allgemeine Übergangsfrist beträgt nur drei Jahre. In Ausnahmen kann sie auch auf fünf Jahre ausgedehnt werden. Sollten sich Hersteller nicht an die neuen Vorschriften halten, droht ihnen im schlimmsten Fall ein Verbot, die betroffenen Produkte weiterhin zu vertreiben. Insgesamt hat die MDR das Ziel, einen höheren Standard zu implementieren und die Patientensicherheit noch stärker in den Fokus zu rücken.

  • Neues „Scrutiny-Verfahren“: Bei Hochrisiko-Medizinprodukten soll eine Expertengruppe künftig in den Zertifizierungsprozess eingreifen können, wenn der Verdacht auf Defizite besteht. Betroffen sind beispielsweise Brustimplantate und Herzschrittmacher.
  • Verschärfungen bei den klinischen Bewertungen und Prüfungen: Mit Einführung der MDR müssen klinische Daten auch nach der Markteinführung weiterhin gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden. Bisher war die Datenerhebung mit der Markteinführung beendet.
  • Einführung der europaweiten Datenbank „Eudamed“: Die Datenbank soll dabei helfen, sämtliche Medizinprodukte, die in der EU im Umlauf sind, zu sammeln. Das Ziel ist, für mehr Transparenz und eine verbesserte Zusammenarbeit bei der Überwachung zu sorgen.
  • Unique Device Identification (UDI): Die UDI ist eine Produktnummer, die für jedes Medizinprodukt nur einmalig vergeben werden kann und sich aus einer Reihe von Zahlen und Buchstaben zusammensetzt. Die Nummer hilft dabei, fehlerhafte Produkte leichter zu identifizieren und zurückzuverfolgen.
  • Strengere Regelungen für benannte Stellen: Staatlich anerkannte Unternehmen, die als benannte Stellen Medizinprodukte-Hersteller kontrollieren, werden im Zuge der MDR erneut überprüft und ausgewählt.

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