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Der Ausweg aus dem Gewirr der klinischen Bewertungsberichte

| Autor / Redakteur: Dr. Efstathios Vassiliadis * / Dipl.-Ing. (FH) Hendrik Härter

Hersteller von medizinischen Produkten müssen einen klinischen Bewertungsbericht (CER) schreiben. Doch wer schreibt den Text und welche Fallstricke gibt es zu beachten?

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Medizinprodukte: Hersteller von medizinischen Produkten müssen einen klinischen Bewertungsbericht schreiben. Doch gibt es hier einiges zu beachten.
Medizinprodukte: Hersteller von medizinischen Produkten müssen einen klinischen Bewertungsbericht schreiben. Doch gibt es hier einiges zu beachten.
(Bild: © ra2 studio - stock.adobe.com)

Der erste entscheidende Schritt, damit ein klinischer Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER) für Medizinprodukte auch erfolgreich wird, ist sich mit dem Inhalt des CERs und dessen Ziel auseinanderzusetzen. Dabei wird der Begriff klinische Bewertung definiert als die Bewertung und Analyse klinischer Daten für ein Medizinprodukt, damit dessen klinische Sicherheit und Leistung bei bestimmungsgemäßer Verwendung garantiert werden kann. Dabei reicht es nicht aus, nur den Definitionen zu folgen. Zwingend notwendig ist ein Verständnis der Regulierung aus der sie stammen. Auch sollte man für einen klinischen Bewertungsbericht die verschiedenen Regularien und deren Überarbeitungen kennen.

Jeder Hersteller von Medizinprodukten sollte sich im Klaren sein, dass jedes in Europa verkaufte medizinische Gerät, unabhängig von seiner Produktklassifizierung, über ein aktuelles CER als Teil seiner technischen Akte verfügen muss. Erschwerend kommt hinzu, dass der Ansatz und die Elemente für ein CER sowohl für Hersteller als auch für Benannte Stellen nicht festgelegt sind, also frei interpretierbar sind.

Medizinische Geräte und der Bewertungsbericht (CER)

Infolgedessen kommt es immer wieder zu unvollständigen CERs. Deshalb sind Unternehmen dazu verpflichtet, langwierige Überprüfungen der klinischen Daten zu wiederholen. Das frisst Ressourcen und die Produktion wird im schlimmsten Fall eingestellt. Wenn ein CER das medizinische Gerät nicht ausreichend unterstützt, gilt dieses als nicht konform. Wird die Prüfung nicht bestanden können Unternehmen ihre Produkte nicht auf den Markt bringen oder müssen es wieder vom Markt nehmen. Die Folge sind kostspielige Rückrufaktionen und den damit verbundenen Reputationsschäden.

Allerdings profitieren die Hersteller von Medizinprodukten sehr schnell, wenn sie die Bedeutung eines proaktiven Managements des CER-Prozesses erkannt haben. Mit einem effizienten CER-Prozess verbessert sich nicht nur die Produktüberwachung nach Markteinführung, sondern auch das Produktportfolio wird rationaler gestaltet und sollen neue Medizinprodukte auf den Markt kommen, dann verkürzen sich die Markteinführungszeiten, da Forschungs- und Entwicklungsphase beschleunigt werden. Sollte es trotzdem zu einem Schadensfall kommen, lassen sich diese besser verwalten. Darüber hinaus ist der Stellenwert des CERs umso wichtiger geworden, da es in der neuen Verordnung über Medizinprodukte betont wird.

Diese zunehmende Bedeutung ist in der regulatorischen Geschichte verwurzelt: Im Jahr 2002 veröffentlichte die Expertengruppe für medizinische Geräte einen Bericht, in dem die Bedenken hinsichtlich der Konformitätsbewertung hervorgehoben wurden. Man war der Auffassung, dass Hersteller nicht immer die klinischen Daten zur Verfügung hatten. Außerdem hatten Benannte Stellen die Angemessenheit der bereitgestellten klinischen Daten nicht ausreichend nachweisen können mit Rücksicht auf die Eigenschaften und Leistungen des Geräts sowie den nicht eindeutigen Wortlaut der Richtlinie über Medizinprodukte (MDD).

Damit künftig Doppeldeutigkeiten bei einem klinischen Bewertungsbericht ausgeschlossen werden, wurde 2003 die MEDDEV 2.7/1 „Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies” veröffentlicht und kurz darauf die Änderung der Medical Device Directive MDD-Richtlinie (93/42/EEC) über Medizinprodukte. Im Jahr 2007 wurden mit der Richtlinie 2007/47/EC weitere Anforderungen hinzugefügt. Am 25. Mai 2017 ist die neue Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 in Kraft getreten. Sie wird auch als Medical Device Regulation (MDR) bezeichnet und betont jetzt nachdrücklich die Anforderungen an die Unterstützung klinischer Daten und beleuchtet die Planung von CERs sowie die Notwendigkeit eines klar dokumentierten Prozesses.

Die MEDDEV und das neue MDR 2017/745 im Vergleich. Beide sind Grundlage für einen klinischen Bewertungsbericht.
Die MEDDEV und das neue MDR 2017/745 im Vergleich. Beide sind Grundlage für einen klinischen Bewertungsbericht.
(Bilder: Maetrics)

Ein Bewertungsbericht ist eine regelmäßige Aufgabe

Es stehen jetzt nicht nur Hersteller, sondern auch Benannte Stellen verstärkt unter Druck, ihre Leistung im Hinblick auf die Gewährleistung der öffentlichen Gesundheit zu verbessern. Benannte Stellen sind angewiesen, unangemeldete Inspektionen zu verstärken und ihre Aktivitäten auf Geräte zu beschränken, dessen Kompetenz bewiesen ist. Die Sicherheit soll über einen zweigleisigen Ansatz verbessert werden. Eine zentrale Herausforderung für die Medizintechnik-Branche ist die gängige Irrmeinung, dass CERs eine einmalige Aufgabe sind. Man sollte sich bewusst werden, dass sie stattdessen eine Routinetätigkeit sind, die regelmäßig aktualisiert werden muss.

Eine zweite typische Herausforderung ist der Faktor Zeit. Häufig unterschätzen Firmen die Zeit, bis ein CER abgeschlossen ist. Die Fertigstellung eines CER-Prozesses kann je nach Fachwissen und verfügbaren Ressourcen bis zu drei Monate dauern. Dieser Zeitaufwand ist ein besonders schwieriges Hindernis für Hersteller, die über verschiedene medizinische Geräte verfügen. Denn hier ist eine aktualisierte oder überarbeitete CER notwendig. Vor allem dann, wenn Fristen eng zusammengestellt sind. Problematisch sind Zeit und Ressourcen für einen Hersteller. Doch wegen der unangemeldeten Inspektionen müssen Hersteller von Medizinprodukten ohnehin regelmäßig ihre CERs aktualisieren.

Hersteller sollten unbedingt sicherstellen, dass die CERs nur von qualifizierten Personen ausgefüllt werden. Sie verfügen über das notwendige Fachwissen im Umgang mit den klinischen Daten. Dazu gehören beispielsweise Kenntnisse über das Gerät und des Therapiebereichs sowie Kenntnisse über die aktuelle Forschungsmethodik und kritischen Überprüfungsfähigkeiten. Fachwissen und Vertrautheit mit dem CER-Prozess selbst sind ebenfalls wichtig. Mit der notwendigen Erfahrung können mögliche Verstöße vermieden werden, die Effizienz wird verbessert und Lücken in der Anleitung werden dank der Experteninterpretationen überwunden. Verfügt ein Hersteller nicht über das notwendige Fachwissen im eigenen Haus, um ein CER zu schreiben, so ist die Auswahl eines externen Experten von entscheidender Bedeutung. Nur dieser kann sicherstellen, dass die Aufgabe effektiv ausgeführt wird.

Die Arbeitsabläufe für eine klinische Bewertung von medizinischen Geräten müssen aufgrund neuer Vorschriften aktualisiert werden.
Die Arbeitsabläufe für eine klinische Bewertung von medizinischen Geräten müssen aufgrund neuer Vorschriften aktualisiert werden.
(Bild: Maetrics)

Die CER-Autoren sollten speziell geschult sein

Es gibt einige Bereiche innerhalb des CER-Prozesses, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Erstens müssen Unternehmen interne Verfahren für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) entwickeln, die auf einem klaren Verständnis der für die klinische Bewertung erforderlichen Eingaben beruht. Ein wichtiger Schritt ist die Identifizierung der Quellen und die Verfügbarkeit erforderlicher Informationen wie Produktinformationen, PMS- und Risikomanagementdaten, die bei Bedarf im richtigen Format abgerufen werden können.

Ein zweiter wichtiger Schritt ist die Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die CER-Prozeduren. Sie sollten umfassende Standardvorlagen enthalten, damit Gutachter den korrekten Prozess konsequent verfolgen und Unstimmigkeiten ausgeschlossen werden. Obwohl sie einer bestimmten Vorlage folgen, sollten CER-Autoren auf den CER-Prozess spezialisiert und geschult sein. Nur dann entfallen zeitaufwendiger Revisionen während der Produktionsphase oder nach einer Überprüfung durch Benannte Stellen. Jeder Autor einer CER sollte sich interne Fachkenntnisse aneignen. Das lässt sich über entsprechende Schulungsprogramme erreichen und über den regen Austausch mit dem Entwicklerteam.

Um den CER-Prozess effizient anzugehen und den Zeitaufwand für die Fertigstellung zu reduzieren, ordnen proaktive Medizinproduktehersteller bestimmte Elemente des Prozesses entsprechend geschulten internen oder externen Mitarbeitern zu. Die Datenextraktion muss nicht unbedingt vom Autor des CER erfolgen und kann von jemandem ausgeführt werden, der über diese speziellen Fähigkeiten verfügt. Durch die Analyse der Qualifikationen des verfügbaren Personals und die Zuweisung von Teilen des CERs auf dieser Grundlage lässt sich Zeit einsparen und die Qualität erhöht steigt; oft muss der Autor Daten sammeln, die von anderen effektiver erzeugt werden. Es ist beispielsweise sinnvoller, dass äquivalente Geräteproduktdaten von einem technischen Team zur Verfügung gestellt werden.

Die Vorbereitung eines CER wird ausgelagert

Für viele Hersteller von Medizinprodukten lässt sich nur schwer sicherzustellen, dass entsprechend qualifiziertes Personal zur erforderlichen Zeit verfügbar ist. Dabei ist die korrekte Zuordnung von Personal zu den entsprechenden Aufgabengebieten entscheidend. Damit wird sichergestellt, dass die zeitaufwendigen Elemente so schnell wie möglich abgeschlossen werden können. Da ist es nicht verwunderlich, dass viele Unternehmen die Vorbereitung von CERs auslagern, indem sie auf externes Fachwissen greifen. Für die Organisationen hat das den Vorteil, sie sind bei einer unangemeldeten Inspektion durch Benannte Stellen und anderen aufsichtsrechtlichen Anforderungen ordnungsgemäß vorbereitet. Durch die aktualisierten MDD-Richtlinien erhalten Hersteller und Benannte Stellen erneuten Druck, um ihre CER-Prozesse zu verbessern. Aus Gründen der Gewährleistung der öffentlichen Gesundheit, aber auch aus Gründen der Marktposition des Herstellers medizinischer Produkte, müssen die Hersteller medizinischer Geräte ihre CERs und ihre Prozesse überprüfen. Das bezieht sich insbesondere auf die Sammlung, Aktualisierung und Analyse klinischer Daten, um das Gerät angemessen zu unterstützen.

Dazu notwendig ist ein kompetentes Hilfs- und Schulungspersonal, damit sichergestellt wird, dass die Hersteller nicht von einer unangemeldeten Inspektion überrascht werden und dass ihre Geräte den gesetzlichen Anforderungen vollständig und sicher entsprechen.

* Dr. Efstathios Vassiliadis ist Solution Delivery Manager bei Maetrics und verfügt über Erfahrung in Forschung und Entwicklung sowie regulatorischen und technischen Schreiben, Validieren und Verwalten.

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