Medizinprodukte entwickeln

Damit zertifizierte Produktdesigns nicht gefährdet sind

| Autor / Redakteur: Robert Frodl * / Hendrik Härter

Was die Auswertung des Prüfablaufs verrät

Im Fall des molekularen Diagnosesystems konnte Plexus durch diesen Perspektivenwechsel das Layout von gleich drei Boards verbessern. Die Überprüfung führte zudem zu einer genauen Untersuchung der Teststrategie des Diagnosesystems: Auf Basis der Auswertung des Prüfablaufs konnte so nicht nur sichergestellt werden, dass das System optimale Ergebnisse lieferte. Die Experten konnten auch für jedes Board die richtige Produktionsteststrategie festlegen.

Werden die Grundsätze des „Manufacturing for Design“ berücksichtigt und umgesetzt, lassen sich vollständig funktionsfähige Geräte fristgerecht und im vereinbarten Kostenrahmen realisieren. Das verdeutlicht das Beispiel Leiterplattenbestückung: Auf einer Leiterplatte müssen die Anschlussdrähte der Bauelemente mit einem minimalen Abstand zueinander angebracht werden. Liegen die Pads zu dicht aneinander, kann es während der Fertigung vermehrt zu Lötbrücken kommen. Hersteller kennen dieses Problem. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Fehlerquelle jedoch auch in der Designphase berücksichtigt wurde, ist relativ gering. In der Folge ist der Platz auf der Leiterplatte stark begrenzt.

Gefragt sind die Hersteller: Geprüft werden muss das Leiterplattendesign und eine damit verbundene effiziente Lösung für das Layout. Eine Lötstoppmaske verhindert beispielsweise einen Lot-Anfluss zwischen den Pads. Zudem muss am Ende der Fertigung eine fachliche Qualitätskontrolle erfolgen, um die Betriebssicherheit des Bauteils sicherzustellen. Die Überführung eines Designs in ein Produkt, das auch einfach gefertigt werden kann, endet jedoch nicht an dieser Stelle. Angesichts immer längerer Produktlebenszyklen sollten Geräte so ausgelegt sein, dass sie zukünftigen Anforderungen entsprechen oder angepasst werden können. Meist genügt es, die Software anzupassen, in anderen Fällen muss die Hardware modifiziert werden.

Zukunftsfähigkeit mit RoHS- und Obsoleszenz-Analyse

Beim molekularen Diagnosesystem überprüfte Plexus die Zukunftsfähigkeit des Geräts mit einer RoHS- und Obsoleszenz-Analyse. Obsolete Teile wurden daraufhin ersetzt, während mehrere Boards einem Re-Design unterliefen, um den Anforderungen einer robusten Bauweise nach RoHS zu entsprechen und den Produktlebenszyklus zu verlängern. Plexus lieferte sämtliche Konformitätserklärungen zur Vervollständigung der Produktdokumentation und konnte damit dem Engineering-Team des Medizintechnikunternehmens deutlich Zeit einsparen.

Der Blick auf die Lebensdauer eines Geräts ist wesentlich, da Änderungen, die im Nachgang am Design vorgenommen werden, auch neue Zertifizierungen nach sich ziehen können. Selbst wenn zunächst noch kein Bedarf zu bestehen scheint, sollten zu erwartende Entwicklungen bereits frühzeitig eingeplant werden, um später Verifikationstests und Fertigungskontrollen zu bestehen.

Die vorausschauende Planung spielt gerade in der Medizintechnik-Industrie eine entscheidende Rolle. Ein neu eingeführtes Produkt verläuft in einem stark regulierten Umfeld und ist entsprechend kostenaufwendig. Medizinische Geräte bleiben über viele Jahre hinweg im Einsatz und müssen in regelmäßigen Abständen modernisiert werden, um mit neuen Anforderungen mitzuhalten. Mit dem Ansatz des „Manufacturing for Design“ stellen Hersteller nicht nur sicher, dass erste Produktdesigns für die Fertigung optimiert sind. Sie können auch Änderungen einfacher vornehmen und das fertige Produkt somit schneller auf den Markt bringen.

Wie viel Konformität braucht der Markt für elektronische Bauelemente?

Interview

Wie viel Konformität braucht der Markt für elektronische Bauelemente?

27.02.17 - Wie ist die Fülle der Richtlinien zu überblicken und einzuhalten? Wann ist konform noch konform – und wann handelt man so? Wir sprachen mit Dr. Bettina Enderle und Jens Dorwarth. lesen

* Robert Frodl ist Director Region Customer Development for Engineering Solutions in der Region DACH für Plexus.

Inhalt des Artikels:

Kommentar zu diesem Artikel abgeben

Schreiben Sie uns hier Ihre Meinung ...
(nicht registrierter User)

Zur Wahrung unserer Interessen speichern wir zusätzlich zu den o.g. Informationen die IP-Adresse. Dies dient ausschließlich dem Zweck, dass Sie als Urheber des Kommentars identifiziert werden können. Rechtliche Grundlage ist die Wahrung berechtigter Interessen gem. Art 6 Abs 1 lit. f) DSGVO.
Kommentar abschicken
copyright

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Kontaktieren Sie uns über: support.vogel.de/ (ID: 44744377 / Medizinelektronik)