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7 Tipps für die Entwicklung medizintechnischer Geräte

Redakteur: Dipl.-Ing. (FH) Hendrik Härter

Den medizintechnischen Geräten wird in den nächsten Jahren ein wachsenden Marktpotenzial vorhergesagt. Was bedeutet das für die Entwickler solcher Geräte? Sieben Tipps für die tägliche Arbeit.

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Das Marktpotenzial von Geräten mit medizintechnischen Funktionen soll in den nächsten Wachsen. Sieben Tipps, mit denen Entwickler arbeiten können.
Das Marktpotenzial von Geräten mit medizintechnischen Funktionen soll in den nächsten Wachsen. Sieben Tipps, mit denen Entwickler arbeiten können.
(Bild: gemeinfrei / Pixabay )

Medizintechnische Geräte legen den Grundstein für neue Dienstleistungen wie die Möglichkeit, Vitalparameter einfacher und dauerhafter zu überwachen. Die Zukunft des Markts für medizinische Geräte, sowohl für den klinischen als auch für den sogenannte Home-Care-Anwendungen sind vielversprechend: Die Prognosen erwarten, dass bis zum Jahr 2025 ein geschätztes Volumen von 432,6 Mrd. US-Dollar erreicht wird.

Dank des Fortschritts in Wissenschaft und Technik haben die Hersteller von medizinischen Geräten heute mehr Möglichkeiten. Allerdings sehen sich die Entwickler mit steigenden Materialkosten bis hin zu Fragen der Qualitätskontrolle, einem wachsenden Wettbewerb und der Notwendigkeit einer beschleunigten Markteinführung sowie neuen Compliance-Anforderungen konfrontiert. Hierzu hat Bittium als Experte für Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet der Medizintechnik die wichtigsten Punkte beim Design medizinischer Geräte und wichtige Schritte für aktuelle Anforderungen zusammengefasst.

Ein typisches mobiles Gerät entwickeln

Als Beispiel dient ein typisches mobiles Geräte, mit dem sich Vitalparameter eines Patienten messen lassen. Dazu gehören Körpertemperatur, Blutdruck, EKG, Sauerstoffsättigung oder die Atemfrequenz. Alle Parameter sollen über Sensoren überwacht werden. Bei der Entwicklung eines solchen Geräts sind die folgenden Punkte zu berücksichtigen:

Thermische Steuerung: Medizinische Geräte unterliegen strengen Sicherheitsstandards und Anwendungsrichtlinien für thermische Bedingungen. Die Oberflächentemperatur für medizinische Geräte wird durch die Norm IEC60601-1 geregelt. Für Geräte, die die Haut eines Patienten berühren, bedeutet dies, dass die Oberflächentemperatur des Geräts unter einem bestimmten Wert bleiben muss, der von der genauen Anwendung des Geräts abhängt.

Thermische Simulationen sind ein integraler Bestandteil des Designprozesses. Sie können beispielsweise Hotspots identifizieren – also Stellen, an denen das Gerät besonders warm wird. In diesem Fall kann die Konstruktion des Geräts angepasst werden, um die Wärme gleichmäßiger zu verteilen. Alternativ können Materialien für bestimmte Komponenten ausgetauscht werden.

Hier helfen Simulationsmöglichkeiten, mit denen bereits in einem frühen Entwicklungsstadium virtuell und ganz ohne Prototypen entwickelt werden kann. Es ist innerhalb eines kurzen Zeitrahmens möglich, verschiedene Materialien und Konstruktionsanordnungen auszuprobieren, um zu sehen, wie sie die Oberflächentemperaturen beeinflussen.

Auswahl der Materialien: Die Materialauswahl gehört typischerweise zu den ersten Schritten bei der Konstruktion eines Geräts. Medizintechnische Geräte erfordern den Einsatz nicht allergenen Materialien, die sehr widerstandsfähig sind und und beständig gegenüber häufiger Reinigung sowie dem Kontakt mit Chemikalien sind. Darüber hinaus muss das Material möglicherweise HF-transparent sein, um HF-Signale zu übertragen. Der einfachste Weg ist, Materialien zu verwenden, die für den medizinischen Gebrauch vorzertifiziert sind. Die Zusammenarbeit mit einem R&D-Team, das über eine umfassende Materialdatenbank sowie über die oben beschriebenen Simulationsmöglichkeiten verfügt, kann den Materialauswahlprozess erheblich vereinfachen und beschleunigen.

Mechanische Belastbarkeit: Viele medizinischer Geräte müssen eine lange Lebensdauer sicherstellen. Das hat Einfluss auf die mechanische Belastbarkeit. Probleme, die durch die Qualität der Mechanik (das Design und/oder den Herstellungsprozess) verursacht werden, können unerwünschte Belastungen verursachen. In Verbindung mit Chemikalienkontakt im täglichen Gebrauch führt das häufig zu Brüchen oder Frakturen am Gerät. Hier unterstützen ein durchdachtes Design sowie gründliche Tests. Neben der optischen Attraktivität des Designs sind im medizinischen Umfeld besonders die Qualitätssicherung und -beurteilung von entscheidender Bedeutung.

Schutz vor elektrischer Gefährdung: Zugängliche Teile des Geräts müssen gemäß der Norm IEC60601-1 gegen Kriechstrom geschützt werden. Die Norm enthält spezielle Merkmale für medizintechnische Geräte, die sich stark von den Vorgaben für Konsumgüter unterscheidet. Wenn während des Design-Prozesses ein Risiko von Ableitstrom festgestellt wird, müssen zugängliche leitende Teile der Hardware ausgetauscht oder mit zusätzlichen Komponenten gesichert werden, um dies zu verhindern. Darüber hinaus benötigen medizinische Geräte eine Messfunktion für den Kriechstrom und einen Kontrollmechanismus, sodass sich das Gerät automatisch abschaltet, wenn Ableitstrom auftritt oder bestimmte Grenzwerte überschreitet.

Industrielle und mechanische Designlösungen: Sehr spezifisch für medizinische Geräte ist die Vorgabe, dass sie leicht zu reinigen sein müssen, ohne dass Rückstände verbleiben. Die Geräte werden in der Regel für mehrere Patienten eingesetzt. Eine gründliche Reinigung zwischen einem Patientenwechsel ist erforderlich. Ein wichtiger Punkt ist es daher, dass die Geräte bestimmte IP-Klassifizierungen erfüllen. Wasserfestigkeit ist dabei besonders wichtig, da die Geräte z.B. mit antibakteriellen Flüssigkeiten gereinigt werden. Zu den Voraussetzungen für eine einfache Reinigung gehört auch ein Design ohne schwer zugängliche Ecken und Spalten, in denen sich Rückstände ansammeln könnten.

Weitere Bereiche des mechanischen Konstruktionsprozesses können durch den Einsatz von FEM-Berechnungen (Finite-Elemente-Methode), Falltestsimulationen, Eindringschutz- und Lichtleitersimulationen erleichtert werden. Wenn diese Bereiche in einem frühen Stadium des Designprozesses einbezogen und durch Simulationen zum Nachweis des Designs unterstützt werden, wird das gewünschte Qualitätsniveau schneller erreicht, was wiederum den Weg für Kosteneinsparungen und eine schnellere Markteinführung ebnet.

Fehlermöglichkeiten und Auswirkungen: Medizinische Geräte müssen für den Anwender auch unter Einzelfehlerbedingungen (Single Fault Conditions - SFC) sicher bleiben, wie in der IEC60601-1 festgelegt. Das bedeutet, dass im Falle des Auftretens einer einzelnen anormalen äußeren Bedingung oder des Versagens eines einzelnen Schutzmittels gegen eine Gefahr kein Sicherheitsrisiko entstehen darf. Situationen hierfür sind. die Unterbrechung des Schutzleiters oder eines Versorgungsleiters, das Auftreten einer externen Spannung an einem Anwendungsteil sowie das Versagen der Basisisolierung oder von Temperaturbegrenzungseinrichtungen. Aufgrund der strengen Vorschriften ist die Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA) ein wesentlicher Bestandteil des Entwurfsprozesses eines Geräts.

Lebenszyklus-Management: Der Lebenszyklus von medizinischen Geräten kann in einigen Fällen mehr als zehnmal länger sein als der von Konsumgütern. Heutzutage werden jedoch für einige Designbereiche in beiden Kategorien die gleichen Komponenten oder Technologien verwendet, und dies stellt das Design von Medizinprodukten vor Herausforderungen. In der Praxis müssen die kritischsten Komponenten so ausgewählt werden, dass die Verfügbarkeit der Komponenten während des gesamten Lebenszyklus des Produkts gesichert ist. Ein systematisches Lebenszyklusmanagement beinhaltet eine umfassende Second-Source-Richtlinie für alle Komponenten, die gemeinsam mit allen beteiligten Parteien, von der Konstruktion bis zu den Komponentenlieferanten, verwaltet wird.

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