Vernetzte Medizinprodukte 5 Punkte: Darauf sollten Entwickler von funkbasierten Geräten achten

Redakteur: Dipl.-Ing. (FH) Hendrik Härter

Im medizinischen Umfeld kommen immer mehr vernetzte und funkende Geräte zum Einsatz. Entwickler müssen bereits in der frühen Entwicklungsphase einiges beachten. Dabei stehen fünf Punkte im Fokus.

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Funkbasierte Medizingeräte: Entwickler sollten beim Design auf fünf Punkte achten.
Funkbasierte Medizingeräte: Entwickler sollten beim Design auf fünf Punkte achten.
(Bild: Bittium)

Nicht nur in der Industrie steigt die Anzahl der vernetzten Anlagen: Auch im medizinischen Umfeld wächst die Zahl der drahtlosen medizinischen Geräte rasant. Die so ausgestatteten Geräte sollen sicherstellen, dass die Effizienz im Gesundheitswesen gesteigert wird. Die Wirtschaftsdienstleister von Deloitte rechnen mit einem Markt für das Internet der medizinischen Dinge (IoMT) bis 2022 von 158,1 Mrd. US-Dollar.

Jedoch einfach eine Antenne und einen Prozessor integrieren ist nicht alles. Beim Design eines medizinischen Gerätes kommt es auf eine wachsende Anzahl von Anforderungen und Vorschriften an, die Entwickler beachten müssen.

Fachwissen über Funktechniken vorhanden?

Für die drahtlose Übertragung von medizinischen Geräten haben die Experten von Bittium fünf Problemfelder ausgemacht, auf die während der Forschung und Entwicklung geachtet werden sollten. Im ersten Schritt sollten die Verantwortlichen im Unternehmen prüfen, ob alle gefragten Ressourcen und Fachkenntnisse (1) intern abgedeckt werden.

Eine Schlüsselkompetenz im Design-Prozess ist das Fachwissen der verschiedenen Funktechniken (2). Dazu gehören Protokolle wie Wi-Fi und Bluetooth Low Energy (BLE), 5G sowie LTE Cat-M/Narrowband IoT. Aber auch kundenspezifische Funksysteme. Ein Entwicklungsexperte sollte sowohl Chipsatz- als auch modulbasierte Designs abdecken. Beide Welten bieten jeweils ihre spezifischen Vorteile. Wichtig an dieser Stelle: Die Kommunikation von unterschiedlichen Funktechniken sollte berücksichtigt sein.

Kompakte Antennendesigns müssen auch körpernah funktionieren

Sender und Empfänger benötigen eine Antenne (3). Aus diesem Grund kommt es auf das Antennendesign an. Drahtlose medizinische Geräte werden oft körpernah getragen und eingesetzt. Zudem sind die Bauformen sehr kompakt. Der menschliche Körper schwächt Funkwellen ab. Deshalb wird die Effizienz der Antenne stark beeinträchtigt. Für den erforderlichen Betriebsbereich des Geräts darf die Antennenleistung während des Entwicklungsprozesses nicht sinken. Auf der anderen Seite dürfen sich die Funkemissionen nicht auf die Gesundheit auswirken. Deshalb muss die interne Antenne vorgegebene SAR-Werte (Specific Absorption Rate) erfüllen.

Die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) (4) spielt bei allen drahtlosen Geräten eine wichtige Rolle. Vor allem wenn drahtlose Geräte physisch mit einem Hostsystem oder Zubehör verbunden werden soll. Das Gerät funktioniert möglicherweise als eigenständiges drahtloses Gerät sehr gut. Die Verbindung mit einem Host kann sich jedoch auf die Funktionalität auswirken. Entsprechende Bedingungen der verbundenen Geräte müssen Entwickler deshalb bereits in einer frühen Phase des Entwicklungsprozesses einhalten.

Viele der erforderlichen Hardware- und Softwarekomponenten unterliegen einer Reihe strenger Compliance-Bestimmungen. Dazu gehört beispielsweise die drahtlose Anbindung. Testprozesse und Zertifizierungen (5) in einem Testlabor sind Grundlage für die drahtlosen Medizinprodukte. In einem Testlabor unterziehen die Mitarbeiter die Geräte gründliche HF-, Antennen-, EMV-, mechanische Belastbarkeits-, Umgebungs- und Stresstests. Zusammen mit dem Fachwissen lassen sich bereits in der frühen Phase der Produktentwicklung verschiedene Schwachstellen erkennen und beseitigen.

Zusammenarbeit mit einem Engineering-Partner

„Nicht viele Entwickler können alle erforderlichen Ressourcen und Fachkenntnisse abdecken – von der Analyse über die Konzeption, Produktentwicklung, Integration, Prüfung und Zertifizierung bis hin zu Produktion, Support und Wartung“, erklärt Anssi Saarela, Senior Manager bei Bittium. „Damit sich die Entwickler auf ihre Schlüsselkompetenzen konzentrieren können, kann die Zusammenarbeit mit einem Engineering-Partner, der über die erforderlichen Zertifizierungen wie ISO 13485 und IEC62304 verfügt und Fachwissen bei der Entwicklung zuverlässiger drahtloser Lösungen bietet, Entwicklern und Geräteherstellern helfen, die Entwicklungs- und Zertifizierungsprozesse erheblich zu beschleunigen.“

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