Kostenloser Leitfaden 10 Tipps: Medizinprodukte auf den europäischen Markt bringen

Redakteur: Dipl.-Ing. (FH) Hendrik Härter

„Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt“ – mit den zehn wichtigsten Schritten unterstützt der VDE im Dickicht der Regulierungen. Im Mittelpunkt die EU-Verordnungen stehen MDR und IVDR.

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Start-up in der Medizin: Damit den vielen Produktideen nichts im Weg steht, hat der VDE einen kostenlosen Leitfaden entwickelt. Mit diesem lassen sich Medizinprodukte auf den europäischen Markt bringen.
Start-up in der Medizin: Damit den vielen Produktideen nichts im Weg steht, hat der VDE einen kostenlosen Leitfaden entwickelt. Mit diesem lassen sich Medizinprodukte auf den europäischen Markt bringen.
(Bild: Gerd Altmann / Pixabay )

Die Healthcare-Branche boomt: Mit Corona und zunehmender Digitalisierung gab es einen zusätzlichen Schub. Zahlreiche Start-up-Unternehmen schossen aus dem Boden mit Produktideen rund um die medizinische Versorgung, viele von ihnen sind branchenfremd.

Der kostenlose VDE-Leitfaden „Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt – Die 10 wichtigsten Schritte zur Zulassung für den europäischen Markt“ führt durch das Regulierungsdickicht und gibt einen Überblick über die wichtigsten Schritte, Begriffe und Rahmenbedingungen.

„Der VDE möchte vermeiden, dass trotz hoher Entwicklungskosten die spannenden Produktideen dann doch nicht die Patienten erreicht. Fakt ist: Unternehmen wird es nicht leicht gemacht. Das ist der Grund, warum wir Unternehmen bei allen Fragen der Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten und Software unterstützen und beraten“, sagt der Experte.

Nicht nur Start-ups, auch Technologieunternehmen, die keine Erfahrung im Medizinbereich haben, stellen mitten in der Entwicklung fest, welcher enorme Aufwand mit der Zulassung eines Medizinprodukts einhergeht. Oftmals herrscht Hilflosigkeit, wenn Technik und Software auf Regulierung und Zulassung treffen

Dr. Cord Schlötelburg, Leiter des Geschäftsbereichs Health im VDE.

Anforderungen an CE-Kennzeichnung stark gestiegen

Unternehmen müssen hohe Risiken eingehen, um innovativ zu sein. Auflagen und Bürokratie behindern zusätzlich den Markterfolg. Voraussetzung für die Vermarktung eines Medizinprodukts in der EU ist das CE-Kennzeichen, das nachweist, dass ein Produkt sicher ist und seinen Zweck erfüllt.

Das CE-Kennzeichen ist auch für einen Antrag zur Aufnahme in das Verzeichnis Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) erforderlich. Doch vor dem Anbringen der CE-Kennzeichnung gilt es, ein Dickicht aus Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Normen zu durchdringen, deren Anforderungen ein Produkt erfüllen muss. Durch die neuen europäischen Verordnungen ist der Aufwand für eine CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten noch größer.

Vor allem für kleine, mittlere und junge Unternehmen hat sich die Situation mit Inkrafttreten der neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) 2017 verschlechtert. Die Corona-Pandemie hat die Situation nochmals verschärft.

Probleme frühzeitig umgehen

Der VDE-Leitfaden bezieht sich in wesentlichen Teilen auf die beiden neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR, die die wichtigste gesetzliche Grundlage für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt sind. „Der Leitfaden bietet erste Informationen für angehende Hersteller von Medizinprodukten. Viele Probleme lassen sich frühzeitig umgehen, wenn beispielsweise ein entwicklungsbegleitendes Risikomanagement aufsetzt oder bereits zu Beginn eines Projektes eine solide Basis für die Projektdokumentation schafft“, erläutert Schlötelburg.

„Das Ganze ist aber eine Gratwanderung, denn es ist auch nicht hilfreich, Kreativität und Experimentieren durch zu viel Dokumentation abzuwürgen. Die Mischung macht es und auch das sind Erfahrungen, die wir gut einbringen können.“ Der VDE bietet daher zusätzlich eine professionelle und individuelle Beratung an.

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