Basisnorm EN60601

Worauf es bei einer Stromversorgung für die Medizinelektronik ankommt

| Autor / Redakteur: Frank Stocker * / Hendrik Härter

Auf der sicheren Seite: Bei Stromversorgungen für medizinische Anwendungen kommt es auf Qualität und Sicherheit an.
Auf der sicheren Seite: Bei Stromversorgungen für medizinische Anwendungen kommt es auf Qualität und Sicherheit an. (Bild: Recom)

Sicherheit spielt bei medizinischen Applikationen eine wichtige Rolle. Für Entwickler sind die Basisnorm EN60601 und ihre Ergänzungsnormen entscheidend. Wir geben einen Überblick.

Medizinische Geräte stellen hohe Anforderungen an Stromversorgungen. Für die Entwickler heißt das, Qualität und Sicherheit müssen zwingend sichergestellt werden, wozu entsprechendes Fachwissen im Design notwendig ist. Erst damit lassen sich die strengen Anforderungen der Basisnorm EN60601 und ihren zahlreichen Ergänzungsnormen erfüllen.

Die Norm IEC60601-1 „Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“ für Sicherheit ist Grundlage im medizinischen Umfeld. Im Jahr 2014 überarbeitete die internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) die Ergänzungsnorm IEC60601-1-2 (EMV). Die aktualisierte Version trat in der 4. Edition am 1. April 2017 mit verschärften Anforderungen in Kraft, um möglichen Gefährdungen oder Beeinträchtigungen durch EMV-Phänomene vorzubeugen.

MOOP oder MOPP – Sicherheit spielt eine zentrale Rolle

Im Standard IEC60601-1 spielt die Sicherheit von Bedienpersonal und Patienten eine zentrale Rolle. Die Norm unterscheidet zwei Kategorien: den Bedienerschutz und den Patientenschutz. Für den Bedienerschutz = MOOP für Means of Operator Protection sind wesentlich geringere Schutzmaßnahmen erforderlich, die im Wesentlichen denen der EN60950-1 für Einrichtungen der Informationstechnologie – Sicherheit entsprechen.

Für den Patientenschutz = MOPP, was für Means of Patient Protection steht, sind hingegen die Anforderungen bedeutend höher. Besonders bei der erforderlichen Isolationshöhe gelten wesentlich schärfere Richtlinien. Wichtig ist, dass immer zwei Schutzmaßnahmen erforderlich sind um sicherzustellen, dass der Patient oder Bediener bei einem Wegfall einer Schutzmaßnahme vor der Gefahr eines elektrischen Schlags geschützt wird.

Minimale Leck- und Ableitströmen

Um den Patienten bestmöglich zu schützen, müssen Netzteile auch die Forderung nach minimalen Leck- und Ableitströmen erfüllen. Je nach Einstufung des Anwendungsteils = Applied Part (AP), mit dem ein Patient in Kontakt kommt, sind verschiedene Grenzwerte einzuhalten. Die Tabelle 2 zeigt die Grenzwerte für den Normalbetrieb (NC = Normal Condition) sowie für den Fehlerfall (SFC = Single Fault Condition). Am strengsten sind die Grenzwerte für die Klasse CF = Cardiac Float. Diese Klasse gilt für Anwendungen, in denen ein direkter Kontakt zum menschlichen Herzen besteht oder im Fehlerfall eintreten könnte, wie beispielsweise bei Herz-Lungenmaschinen oder externen Herzschrittmachern.

Die Klasse BF = Body Float ist weniger streng als die Klasse CF und gilt für Anwendungsteile, bei denen ein direkter Kontakt zum Patienten hergestellt wird. Beispiele sind Brutkästen, Ultraschallgeräte oder Langzeit-Diagnosegeräte. Die geringsten Anforderungen werden an die Klasse B = Body gestellt, die für Anwendungen ohne direkten Patientenkontakt bestimmt sind. Diese Gruppe umfasst beispielsweise OP-LED-Beleuchtung oder medizinische Laser. Ein weiterer Unterschied zwischen Typ B, BF und CF ist, dass Anwendungsteile des Typs B mit einer Erdung ausgestattet sind. Anwendungsteile nach BF oder CF hingegen sind von der Erde getrennt oder isoliert aufzubauen.

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